Che cos'è Agomelatin Mylan e quando si usa?

Agomelatin Mylan, contenente il principio attivo agomelatina, appartiene a un gruppo di farmaci definiti come antidepressivi e viene impiegato per il trattamento delle patologie depressive negli adulti.

La depressione è un persistente disturbo dell'umore che interferisce con la vita di tutti i giorni. I sintomi della depressione variano da una persona all'altra, ma spesso includono una profonda tristezza, una sensazione di vuoto e/o mancanza di autostima, perdita di interesse nelle attività preferite, disturbi del sonno, una sensazione di rallentamento, sensazione di ansia, variazioni di peso.

Su prescrizione medica.

Quando non si può assumere Agomelatin Mylan?

Agomelatin Mylan non deve essere usato nei seguenti casi:

• ipersensibilità (allergia) al principio attivo agomelatina o ad una delle sostanze ausiliarie di Agomelatin Mylan,
• alterazioni della funzione epatica (cioè quando il fegato non lavora adeguatamente),
• assunzione concomitante di fluvoxamina (un altro medicamento indicato per il trattamento delle patologie depressive) o di ciprofloxacina (un antibiotico).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Agomelatin Mylan?

Può darsi che Agomelatin Mylan non sia adatto a lei per qualche motivo per es.:

• Se presenta un aumento dei livelli degli enzimi del fegato prima del trattamento, il medico deciderà se Agomelatin Mylan è adatto a lei.
  Cosa fare per evitare l'insorgenza di gravi effetti collaterali al fegato:
  Il medico deve accertarsi che il suo fegato svolga le sue funzioni in maniera adeguata prima di iniziare il trattamento e prima di aumentare il dosaggio. Durante il trattamento con Agomelatin Mylan alcuni pazienti possono avere un aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue. Per verificare la corretta funzionalità del suo fegato il suo medico potrà pertanto prescriverle degli esami di laboratorio quali un prelievo di sangue prima della prima assunzione e altri in seguito a intervalli regolari. Durante i primi sei mesi e dopo l'aumento del dosaggio, il controllo sarà effettuato ogni 14 giorni a un mese. Sulla base della valutazione di questi test, il medico deciderà se lei potrà iniziare la terapia con Agomelatin Mylan o proseguirla.
• Stia attento ai segni e ai sintomi che possono indicare che il suo fegato non sta svolgendo le sue funzioni in maniera adeguata.
• Se sviluppa uno qualsiasi di questi segni e sintomi di problemi al fegato: anomala colorazione scura delle urine, feci di colore chiaro, ingiallimento della pelle/occhi, dolore al ventre in alto a destra, insolita stanchezza (soprattutto associata ad altri sintomi di cui sopra), consulti con urgenza un medico che potrà eventualmente consigliarle di interrompere il trattamento con Agomelatin Mylan.
• Se soffre di disturbo bipolare (l'alternarsi di fasi maniacali e depressive), se ha avuto in precedenza o se sopraggiungono sintomi maniacali (vale a dire un periodo di eccitazione ed emozioni di intensità anomala), ne parli con il suo medico prima di iniziare a prendere il medicamento o prima di continuare con la sua assunzione (vedere anche «Quali effetti collaterali può avere Agomelatin Mylan?»).
• Se sta assumendo farmaci che influiscono sulla funzionalità epatica, chieda a questo proposito, consiglio al suo medico.
  Se è obeso o in soprappeso, chieda consiglio al suo medico.
  Se è diabetico, consulti il suo medico.
  Se soffre di demenza (per esempio sintomi come mancanza di concentrazione e di facile mancanza di memoria), il suo medico giudicherà caso per caso se l'assunzione di Agomelatin Mylan sia adatta per lei.
  Se ha problemi renali, il suo medico giudicherà caso per caso se l'assunzione di Agomelatin Mylan sia adatta per lei.

Bambini e adolescenti

L'uso di Agomelatin Mylan non è previsto nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti anziani

L'efficacia e la sicurezza di Agomelatin Mylan in pazienti di età uguale o superiore ai 75 anni non sono state dimostrate. Pertanto, Agomelatin Mylan non deve essere utilizzato in questa fascia d'età.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se è depresso può avere, qualche volta, pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere efficaci, solitamente circa due settimane ma qualche volta anche tempi più lunghi.

La comparsa di pensieri di questo tipo può essere più probabile

• se già in passato ha avuto pensieri di uccidersi o farsi del male,
• se è un giovane adulto. Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) come anche nei bambini e negli adolescenti con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo.

In qualsiasi momento lei abbia pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.

Può esserle d'aiuto raccontare a un parente o a una persona a lei vicina che lei è depresso e chiedere loro di leggere questo foglietto illustrativo. Chieda loro di riferire a lei e anche al suo medico curante se essi ritengono che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Durante il trattamento con Agomelatin Mylan non si deve bere alcool.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi e macchine. Potrebbero verificarsi, tra l'altro, sensazione di vertigine o sonnolenza. Si consiglia di accertarsi o di chiarire con il suo medico, se la sua capacità di reazione è normale, prima di mettersi al volante di un veicolo o prima di utilizzare attrezzi o macchine.

È importante informare il suo medico se fuma o se cambia le sue abitudini in riferimento al fumo.

Assunzione di Agomelatin Mylan insieme ad altri farmaci

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso assuma altri farmaci, se ha assunto da poco altri farmaci o se ha intenzione di assumere altri farmaci.

Non deve prendere Agomelatin Mylan insieme a determinati farmaci (vedi anche «Quando non si può assumere Agomelatin Mylan?»): la fluvoxamina (un altro medicamento utilizzato nel trattamento della depressione) e la ciprofloxacina (un antibiotico) possono modificare la prevista concentrazione di Agomelatin Mylan nel sangue.

Occorre prudenza anche in caso di assunzione/impiego concomitante di Agomelatin Mylan con altri farmaci, come per es. i betabloccanti contenenti il principio attivo propranololo o i farmaci contenenti estrogeni, determinati antibiotici della famiglia dei fluorochinoloni (enoxacina) e pertanto dovrà informare il suo medico se assume/impiega preparati di questo tipo, prima di assumere Agomelatin Mylan.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, è cioè essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può assumere Agomelatin Mylan durante la gravidanza o l'allattamento?

Consulti il suo medico nel caso fosse incinta o se pianificasse una gravidanza o se si verificasse una gravidanza durante l'assunzione di Agomelatin Mylan. Non è raccomandato l'uso durante la gravidanza.

Dica al suo medico se sta allattando o intende allattare. L'allattamento deve essere interrotto se prende Agomelatin Mylan.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicamento.

Come usare Agomelatin Mylan?

Prenda sempre Agomelatin Mylan seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La posologia abituale di Agomelatin Mylan è di una compressa (25 mg) al giorno, alla sera con un bicchiere d'acqua. In determinati casi, dopo un trattamento di due settimane, il medico può decidere di prescrivere una dose maggiore (50 mg), vale a dire due compresse alla sera, che corrispondono anche alla massima dose giornaliera.

Agomelatin Mylan può essere assunto con o senza cibo.

Nella maggior parte dei pazienti depressi, Agomelatin Mylan inizia ad agire sui sintomi della depressione entro due settimane dall'inizio del trattamento. Il suo medico può continuare a prescriverle Agomelatin Mylan quando si sente meglio per evitare che ricompaiano i sintomi della depressione. La terapia può durare diversi mesi.

Non interrompa l'assunzione del medicamento senza il parere del suo medico, anche se si sente meglio.

Come passare da un medicamento antidepressivo (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) / inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)) a Agomelatin Mylan?

Se il suo medico cambia la sua precedente terapia antidepressiva con un SSRI o SNRI e le prescrive Agomelatin Mylan, le consiglierà come interrompere il trattamento precedente quando inizia la terapia con Agomelatin Mylan.

Anche se la dose del precedente medicamento antidepressivo è ridotta gradualmente, può provare per alcune settimane sintomi da sospensione legati all'interruzione del precedente medicamento.

I sintomi da sospensione comprendono: vertigini, stordimento, disturbi del sonno, irrequietezza o ansia, mal di testa, disturbi sensitivi (comprese parestesie (percezioni anomale, p. es. formicolio o intorpidimento, dolorosa sensazione di bruciore)), sudorazione, nausea, vomito e tremore. Questi sintomi di solito sono di intensità scarsa o moderata e generalmente scompaiono spontaneamente entro pochi giorni.

Quando inizia l'assunzione di Agomelatin Mylan, deve discutere con il medico il modo migliore per interrompere la sua precedente terapia antidepressiva.

Sorveglianza della funzionalità epatica:

Il suo medico potrà prescriverle degli esami di laboratorio per verificare la corretta funzionalità del suo fegato, un prelievo di sangue prima della prima assunzione e ad intervalli da bisettimanali a mensili durante i primi sei mesi dopo l'inizio del trattamento. Se il suo medico aumenta il dosaggio fino a 50 mg, i test di laboratorio devono essere eseguiti al momento dell'inizio del nuovo dosaggio e poi periodicamente durante il trattamento, durante i primi sei mesi dall'aumento del dosaggio a intervalli di 14 giorni fino a 1 volta al mese. In seguito i test saranno effettuati se il suo medico lo riterrà necessario.

Se il suo fegato non funziona correttamente, non deve assumere Agomelatin Mylan.

L'impiego e la sicurezza di Agomelatin Mylan nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono stati finora esaminati.

Se ha assunto una dose di Agomelatin Mylan maggiore di quanto dovrebbe:

Se ha preso un quantitativo di Agomelatin Mylan maggiore di quello prescritto, o se ad esempio un bambino ha assunto il medicamento per sbaglio, contatti il medico immediatamente.

L'esperienza di sovradosaggio con Agomelatin Mylan è limitata. I sintomi riportati includono dolore nella parte alta dell'addome, sonnolenza, affaticamento, irrequietezza, ansia, tensione, vertigini, cianosi (colorazione bluastra della pelle) o malessere.

Se dimentica di prendere Agomelatin Mylan:

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva alla solita ora.

Il calendario impresso sul blister delle compresse le funge d'aiuto per ricordarsi quando ha preso l'ultima volta una compressa di Agomelatin Mylan.

Nel caso volesse interrompere l'assunzione di Agomelatin Mylan:

Prima di interrompere l'assunzione del medicamento, occorre discuterne con il suo medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Agomelatin Mylan?

In seguito all'assunzione di Agomelatin Mylan possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Effetti collaterali molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

mal di testa.

Effetti collaterali frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

capogiri, sonnolenza, difficoltà a dormire (insonnia), nausea, diarrea, stitichezza, dolori addominali, mal di schiena, stanchezza, ansia, sogni anomali, aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue (vedere anche «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Agomelatin Mylan?»), vomito, aumento del peso corporeo.

Effetti collaterali occasionali (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

emicrania, sensazioni anomale, per es. formicolio o intorpidimento, dolorosa sensazione di bruciore nelle dita delle mani e dei piedi (parestesia), visione offuscata, sindrome delle gambe senza riposo (un disturbo caratterizzato da un bisogno incontrollato di muovere le gambe), ronzio nelle orecchie (acufene), sudorazione eccessiva (iperidrosi), eczema, prurito, orticaria, agitazione, irritabilità, irrequietezza, comportamento aggressivo, incubi, mania/ipomania, (vedere anche « Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Agomelatin Mylan?»), pensieri o comportamenti suicidi, stato confusionale, diminuzione del peso corporeo.

Effetti collaterali rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

gravi eruzioni cutanee (eruzione cutanea eritematosa), edemi (gonfiori) del viso e angioedema (rigonfiamento del viso, delle labbra e della lingua e/o del collo, che possono causare difficoltà di respirazione o problemi ad inghiottire), patologie epatiche (epatite), colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), insufficienza epatica*, allucinazioni, incapacità di restare immobile (a causa di agitazione fisica e mentale), incapacità di svuotare completamente la vescica.

* Sono stati riportati alcuni casi conclusisi con trapianto di fegato o con esito fatale.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al farmacista. In particolare se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dall'umidità.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Agomelatin mylan?

Le compresse rivestite con film Agomelatin Mylan da 25 mg sono gialle, oblunghe, biconvesse, lunghe 9 mm, larghe 4,5 mm. Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principi attivi

25 mg di agomelatina come agomelatina-acido citrico.

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicificata, mannitolo (E421), povidone K30, silice colloidale anidra, crospovidone tipo A, sodio stearilfumarato, magnesio stearato, acido stearico.

Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172)

Numero dell'omologazione

68004 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Agomelatin mylan? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Agomelatin Mylan 25 mg compresse rivestite con film (confezione calendario): confezioni da 28 e da 98 compresse rivestite con film.

Titolare dell'omologazione

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2017 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

[Version 201 I]