Che cos'è Valsartan HCT Zentiva e quando si usa?

Valsartan HCT Zentiva contiene due principi attivi che si completano a vicenda e che hanno un influsso sul sistema di regolazione della pressione sanguigna nel corpo: il valsartan, che prima di tutto provoca una dilatazione dei vasi sanguigni e quindi una diminuzione della pressione, e l'idroclorotiazide, che aumenta l'eliminazione di urina, riducendo così il tenore di cloruro di sodio e di acqua nel corpo.

Valsartan HCT Zentiva viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione leggera e media, in pazienti che presentano un'ipertensione che necessita di una terapia con un preparato combinato.

Il suo medico può controllare e documentare l'effetto del medicamento attraverso la misurazione della pressione sanguigna.

Valsartan HCT Zentiva deve essere utilizzato soltanto su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Perché la pressione troppo elevata (ipertensione) deve essere trattata?

Un'ipertensione trascurata può provocare danni agli organi vitali quali il cuore, i reni o il cervello. Anche se oggi non avverte alcun sintomo e si sente bene, le conseguenze tardive di un'ipertensione trascurata possono essere per esempio il colpo apoplettico, l'infarto miocardico, l'insufficienza cardiaca, le disfunzioni renali o la perdita della vista.

Quando non si può assumere Valsartan HCT Zentiva?

Non deve assumere Valsartan HCT Zentiva nel caso in cui avesse presentato in passato ipersensibilità o allergia al valsartan, all'idroclorotiazide o ad un'altra costituente di questo medicamento. Se è incinta, se sta pianificando una gravidanza, se sta allattando, se soffre di una distruzione dei canalicoli biliari all'interno del fegato (cirrosi biliare) con conseguente ristagno di bile, se soffre di diabete mellito (di tipo 1 o di tipo 2) o di ridotta funzione renale e assume il principio attivo ipotensivo aliskiren o se soffre di una diminuzione eccessiva della quantità di urina (anuria) non deve assumere Valsartan HCT Zentiva. Se soffre di angioedema ereditario. Se ha preso in passato altri medicamenti contro l'ipertensione e se questi medicamenti hanno provocato un edema del viso, delle labbra, della lingua oppure della faringe (disturbi della deglutizione o del respiro) non deve assumere Valsartan HCT Zentiva.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Valsartan HCT Zentiva?

Come ogni medicamento antipertensivo, anche Valsartan HCT Zentiva può ridurre l'attenzione e la concentrazione. Perciò si consiglia prudenza nel traffico stradale e nell'impiego di attrezzi o macchinari.

È richiesta prudenza,

• nel caso in cui soffra di malattie renali o epatiche, di allergie o di asma;
• nel caso in cui dopo l'assunzione di Valsartan HCT Zentiva presentasse reazioni quali gonfiore nel viso, delle braccia e delle gambe, degli occhi, delle labbra o della lingua (segni di angioedema). In questi casi è necessario tenerla sotto osservazione ed eventualmente trattarla di conseguenza.

Prima di iniziare il trattamento, è necessario riequilibrare un'eventuale carenza di sali o di liquidi, causata da eccessivo vomito, diarrea o diuretici (farmaci che promuovono l'emissione di urine). È possibile che il medico esamini anche la funzione dei reni.

È richiesta prudenza se è in trattamento con un ACE-inibitore o con aliskiren (medicamento contro l'ipertensione arteriosa).

Se nota una perdita della vista o dolore oculare, ciò può essere dovuto a una raccolta di liquido nel letto vascolare dell'occhio (versamento coroidale) o a un aumento della pressione nell'occhio. Ciò può accadere entro poche ore o settimane dall'assunzione di Valsartan HCT Zentiva e può causare una perdita permanente della vista se il trattamento non è tempestivo. Se soffre di allergia alla penicillina o alla sulfonamide, il rischio di versamento coroidale può aumentare.

Occorre prudenza anche se soffre di insufficienza cardiaca o se ha avuto un infarto cardiaco. Segua scrupolosamente le istruzioni del medico relative al dosaggio iniziale. È possibile che il suo medico controlli anche la sua funzione renale.

Informi il suo medico prima di iniziare il trattamento con Valsartan HCT Zentiva, se soffre o se ha sofferto di:

• un'affezione renale o epatica da leggera a media,
• un'eruzione cutanea acuta (Lupus eritematoso),
• iperuricemia, gotta o diabete,
• ipokaliemia o iponatriemia (concentrazione del potassio o del sodio nel sangue troppo bassa) e di ipercalcemia (concentrazione del calcio nel sangue troppo elevata).
• Se ha già avuto un tumore della pelle in passato o se nota un'alterazione inattesa della pelle durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide (uno dei principi attivi di Valsartan HCT Zentiva), soprattutto per periodi di tempo prolungati e a dosaggi elevati, può aumentare il rischio di sviluppare alcuni tipi di tumore della pelle e delle labbra (tumore «bianco» non melanoma), probabilmente a causa della maggiore sensibilità della pelle alle radiazioni UV. Protegga la sua pelle dalla luce solare e dai raggi UV durante il trattamento con Valsartan HCT Zentiva. Faccia controllare regolarmente la sua pelle per eventuali alterazioni cutanee di nuova insorgenza e informi immediatamente il medico se ha sviluppato alterazioni cutanee sospette.

Interazioni con altri farmaci

Durante l'uso concomitante di Valsartan HCT Zentiva con altri farmaci si possono verificare delle interazioni (rinforzo o attenuazione dell'effetto di Valsartan HCT Zentiva o dell'altro farmaco o un aumento degli effetti collaterali). Tra questi farmaci si annoverano: farmaci contenenti potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare il potassio nel sangue (per es. eparina per diluire il sangue). È possibile che il suo medico controlli periodicamente il livello del potassio nel sangue; farmaci antinfiammatori o analgesici (cosiddetti antireumatici non steroidei, compresi gli inibitori della COX-2), litio (un medicamento per il trattamento di determinate malattie psichiche), farmaci diuretici, ACE-inibitori o aliskiren, farmaci analoghi al cortisone (steroidi), antiaritmici (per trattare i disturbi del ritmo cardiaco), alcuni farmaci usati per il trattamento di infezioni, (amfotericina B, penicillina G, gruppo della rifamicina), altri farmaci ipotensivi, digossina o altri glicosidi digitalici (farmaci per il cuore), insulina o farmaci antidiabetici orali, allopurinolo (farmaco contro la gotta), amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson e anche per alcune patologie virali), alcuni farmaci antineoplastici, principi attivi anticolinergici (per il trattamento di vari disturbi quali per es. spasmi gastro-intestinali, spasmi vescicali, asma, malattia da viaggio (chinetosi), crampi muscolari, malattia di Parkinson e come farmaco ausiliario per la narcosi), colestiramina, colestipolo e altre resine (per il trattamento dei grassi elevati nel sangue), miorilassanti (farmaci per rilassare i muscoli), vitamina D e sali di calcio, ciclosporina (per la prevenzione del rigetto di un organo dopo trapianto o per altre malattie quali l'artrite reumatoide o la neurodermite), ritonavir (medicamento antiretrovirale per il trattamento delle infezioni da HIV (AIDS)), farmaci contro l'epilessia come la carbamazepina (per il trattamento dell'epilessia), diazossido (ipertensione o glicemia troppo bassa), litio, farmaci antidepressivi e antipsicotici (per il trattamento di alcuni disturbi psichiatrici), ammine per aumentare la pressione arteriosa (come ad esempio la noradrenalina), barbiturici, anestetici (farmaci per far addormentare) e alcool.

Nel caso in cui impiegasse altri farmaci, ne informi il suo medico che deciderà quali farmaci potrà impiegare contemporaneamente a Valsartan HCT Zentiva ed eventualmente adeguerà la posologia di uno dei farmaci.

Lattosio

Valsartan HCT Zentiva contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa pelliculata, cioè essenzialmente «senza sodio».

Sorbitolo (E 420)

Le compresse pelliculate Valsartan HCT Zentiva 80/12.5 mg contengono 9.25 mg di sorbitolo, quelle da 160/12.5 mg  e 160/25 mg contengono 18.5 mg di sorbitolo.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare HCT Zentiva durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è incinta o sta pianificando una gravidanza, non deve prendere Valsartan HCT Zentiva.

Medicamenti analoghi sono stati associati a gravi lesioni del nascituro, in particolare se assunti dopo il terzo mese di gravidanza. Fino ad oggi, non sono ancora disponibili esperienze riguardanti Valsartan HCT Zentiva. Perciò è importante che informi immediatamente il suo medico se pensa di essere incinta. Informi il suo medico anche nel caso in cui pianificasse una gravidanza.

Se si rendesse necessario un trattamento durante l'allattamento, occorrerà svezzare il bambino.

Come usare Valsartan HCT Zentiva?

Il suo medico decide sul dosaggio adatto al suo caso.

Il dosaggio abituale è di una compressa pellicolata di Valsartan HCT Zentiva 80/12.5 mg (corrispondente a 80 mg di valsartan e 12.5 mg di idroclorotiazide), una volta al giorno. Nel caso di una diminuzione insufficiente della pressione dopo 3-4 settimane di trattamento si può aumentare il dosaggio dapprima usando Valsartan HCT Zentiva 160/12.5 mg (corrispondente a 160 mg di valsartan e 12.5 mg di idroclorotiazide) e poi Valsartan HCT Zentiva 160/25 mg (corrispondente a 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide).

La posologia è indipendente dall'età. Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza non sono state esaminate nei bambini e negli adolescenti con età inferiore ai 18 anni. Pertanto, l'impiego di Valsartan HCT Zentiva nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Valsartan HCT Zentiva va assunto insieme a un liquido. L'assunzione può avvenire indipendentemente dai pasti. Si consiglia tuttavia di assumere Valsartan HCT Zentiva ogni giorno alla stessa ora (per esempio al mattino).

Se una volta avesse dimenticato una compressa, prenda la prossima all'ora stabilita. Non raddoppi la dose!

Non interrompa il trattamento di sua iniziativa, senza che glielo abbia ordinato il medico.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Valsartan HCT Zentiva?

In seguito all'assunzione di Valsartan HCT Zentiva possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

fanno parte degli effetti indesiderati più frequentemente menzionati: mal di testa, stanchezza, stordimento, abbassamento della pressione arteriosa nell'alzarsi in piedi, tosse, raffreddore, infiammazione della faringe, infezioni delle vie respiratorie superiori, inappetenza, diarrea, eruzioni cutanee, mal di schiena, dolori articolari, impotenza.

In casi occasionali sono stati osservati infezioni virali, febbre, debolezza, vertigini, insonnia, stati d'ansia, disturbi della sensibilità, disturbi della vista, otite media, ronzio auricolare, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, edemi, ipotensione arteriosa, sudorazione eccessiva, bronchite, affanno, sinusiti, mal di gola, secchezza delle fauci, disidratazione, dolori addominali, disturbi della digestione, nausea e vomito, dolori alle braccia, alle gambe, al torace e alla nuca, artrite, distorsioni e stiramenti, crampi muscolari, minzioni frequenti, infezioni delle vie urinarie o diminuzione della libido.

In casi rari sono stati osservati peggioramento del compenso metabolico nei diabetici, depressione, stitichezza, ittero, sensibilità alla luce, congiuntivite, debolezza delle capacità visive o dolori agli occhi (aumento della pressione intraoculare), disturbi del ritmo cardiaco, dolori muscolari, nevralgie e diminuzione eccessiva della quantità di urina (patologia renale o blocco renale).

In casi molto rari possono manifestarsi perdita di coscienza, reazioni di ipersensibilità di origine allergica con gonfiori del viso, arrossamento e prurito, riattivazione di un Lupus eritematoso cutaneo come anche disfunzioni renali o disturbi del respiro inclusa polmonite ed edema polmonare, come anche emorragie dal naso e forti dolori alla parte superiore dell'addome (pancreatite).

Inoltre sono stati documentati formazione di vesciche sulla pelle, crampi muscolari, debolezza (astenia), come pure tumore della pelle e delle labbra (tumore «bianco» non melanoma): comparsa sulla pelle di un nodulo o di una macchia di colore alterato che non scompare nell'arco di qualche settimana e che lentamente, nel corso di mesi e a volte anni, cresce oppure di noduli tumorali solidi, da rossastri a rosa, che possono evolvere in ulcere; le macchie tumorali di norma sono invece piatte e desquamate, per es. in viso, su orecchie, mani, spalle, nella parte alta del corpo o sulla schiena).

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Inoltre dovrebbe mostrare immediatamente al suo medico o al suo farmacista qualsiasi alterazione inattesa della pelle che dovesse osservare durante il trattamento con Valsartan HCT Zentiva.

Di che altro occorre tener conto?

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni per la conservazione

Conservare il medicamento nella confezione originale, al riparo dall'umidità al di sotto dei 25 °C e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Valsartan HCT Zentiva?

Principi attivi

Le compresse pellicolate di Valsartan HCT Zentiva 80/12.5 mg contengono 80 mg di valsartan et 12.5 mg di idroclorotiazide.

Compresse rivestite con film di forma rotonda, non divisibili, di colore rosa.

Le compresse pellicolate di Valsartan HCT Zentiva 160/12.5 mg contengono 160 mg di valsartan et 12.5 mg di idroclorotiazide.

Compresse rivestite con film di forma rotonda, non divisibili, di colore marrone-rosso.

Le compresse pellicolate di Valsartan HCT Zentiva 160/25 mg contengono 160 mg di valsartan et 25 mg di idroclorotiazide.

Compresse rivestite con film di forma rotonda, non divisibili, di colore marrone-arancio.

Sostanze ausiliarie

Valsartan HCT Zentiva 80/12.5 mg: Cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sorbitolo (E 420), magnesio carbonato, amido pregelatinizzato, povidone K 30, sodio stearilfumarato, sodio laurilsolfato, crospovidone.

Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 6000, talco, ossido di ferro rosso (E 172), carminio d'indaco (E 132).

Valsartan HCT Zentiva 160/12.5 mg: Cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sorbitolo (E 420), magnesio carbonato, amido pregelatinizzato, povidone K 30, sodio stearilfumarato, sodio laurilsolfato, crospovidone.

Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 6000, talco, ossido di ferro rosso (E 172), carminio d'indaco (E 132).

Valsartan HCT Zentiva 160/25 mg: Cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sorbitolo (E 420), magnesio carbonato, amido pregelatinizzato, povidone K 30, sodio stearilfumarato, sodio laurilsolfato, crospovidone.

Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 6000, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro bruno (E 172), carminio d'indaco (E 132).

Numero dell'omologazione

61472 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Valsartan HCT Zentiva? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia solo dietro presentazione della prescrizione medica.

Valsartan HCT Zentiva 80 mg/12.5 mg: confezioni da 28 e 98 compresse pellicolate.

Valsartan HCT Zentiva 160 mg/12.5 mg: confezioni da 28 e 98 compresse pellicolate.

Valsartan HCT Zentiva 160 mg/25 mg: confezioni da 28 e 98 compresse pellicolate.

Titolare dell'omologazione

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).