Che cos'è Sunitinib Mylan e quando si usa?

Sunitinib Mylan capsule rigide contiene il principio attivo sunitinib, una sostanza che impedisce la divisione e la moltiplicazione delle cellule cancerose.

Sunitinib Mylan viene impiegato nel trattamento dei carcinomi delle cellule renali in stadio avanzato o che hanno formato metastasi.

Inoltre Sunitinib Mylan viene impiegato nel trattamento dei tumori stromali gastrointestinali (una forma particolare di tumori del tratto gastrointestinale), quando la terapia con imatinib, un altro medicamento antitumorale, non produce effetti o non viene ben tollerata.

Sunitinib Mylan viene inoltre impiegato nel trattamento dei tumori neuroendocrini, avanzati e/o metastatici, del pancreas. Si tratta di tumori delle cellule pancreatiche che producono ormoni.

Sunitinib Mylan deve essere usato solo dietro prescrizione medica.

Quando non si può assumere Sunitinib Mylan?

In caso di ipersensibilità a sunitinib o ad una sostanza ausiliaria contenuta in Sunitinib Mylan (cfr. «Cosa contiene Sunitinib Mylan?»).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Sunitinib Mylan?

La prescrizione di Sunitinib Mylan le verrà fornita esclusivamente da un medico esperto nel trattamento dei tumori. Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.

Particolare prudenza è richiesta nei seguenti casi:

• Coaguli: informi il medico curante qualora di recente abbia sofferto di problemi dovuti alla presenza di coaguli nelle vene o arterie (tipologie di vasi sanguigni), ivi inclusi ictus, infarto cardiaco, embolia o trombosi. Si rechi immediatamente al pronto soccorso e informi il suo medico curante qualora durante il trattamento con Sunitinib Mylan dovesse sperimentare i seguenti disturbi: dolori o sensazione di costrizione al petto, dolori a livello di braccia, schiena, collo o mascella, respiro corto, difficoltà respiratorie, sensazione di intorpidimento o di debolezza che interessa un lato del corpo, disturbi della parola, episodi di paralisi, disturbi della vista, mal di testa o vertigini.
• Emorragie: durante il trattamento con Sunitinib Mylan, si possono verificare emorragie talora intense a carico di alcuni organi. Poiché queste possono essere letali, consulti immediatamente un medico se dovesse constatare i seguenti sintomi: feci nere o contenti sangue, urine contenti sangue, stomaco (pancia) dolorante, gonfio, vomito di sangue o espettorazioni contenti sangue, forte emorragia nasale, mal di testa intenso o intensissimo (talora combinato con vomito), paralisi, disturbi della parola, della vista o della sensibilità.
• Cuore: durante il trattamento con Sunitinib Mylan, possono comparire una compromissione della funzione del cuore, una riduzione dell'apporto di ossigeno al muscolo cardiaco (compreso infarto cardiaco) e un'azione sulla conduzione dell'impulso cardiaco. Per questa ragione, prima e durante il trattamento il medico controllerà periodicamente la funzione cardiaca e l'ECG. Informi immediatamente il suo medico qualora dovesse sperimentare vertigini, svenimenti o dolori al petto (angina pectoris), così come in caso di insorgenza di alcuni tra i seguenti sintomi durante l'assunzione di Sunitinib Mylan: respiro corto, fiacchezza, sfinimento, aumento di peso e frequente minzione notturna associati a gonfiore a carico di piedi/gambe, pancia gonfia o rigida e inappetenza e/o a difficoltà respiratorie e tosse con espettorazioni schiumose.
• Pressione arteriosa: durante il trattamento con Sunitinib Mylan, può comparire un aumento della pressione arteriosa. Perciò, il medico controllerà la pressione arteriosa e, se necessario, adotterà le misure opportune.
• Crisi convulsive: in rari casi, durante il trattamento con Sunitinib Mylan, si possono verificare crisi convulsive. Informi il suo medico se soffre di convulsioni o ne ha sofferto e si rechi immediatamente al pronto soccorso qualora dovesse sperimentare i seguenti disturbi durante il trattamento con Sunitinib Mylan: mal di testa, problemi di concentrazione/confusione, convulsioni (crisi) e disturbi della vista associati o meno a elevata pressione arteriosa.
• Sindrome da lisi tumorale: in rari casi, durante il trattamento con Sunitinib Mylan, a causa della rapida distruzione delle cellule tumorali e delle sostanze che si liberano durante questo processo, si può verificare uno scompenso metabolico (sindrome da lisi tumorale). Informi immediatamente il suo medico se si sente debole, se ha crampi muscolari e/o disturbi gastrointestinali o se produce molto meno urina del solito.
• Cute: in rari casi, durante il trattamento con Sunitinib Mylan si possono verificare eritemi della cute, che possono essere letali. Se presenta eruzione della cute con formazione di vescicole, che ricorda piccoli bersagli (eritema multiforme) o esantema della cute esteso con formazione di vescicole e sbucciatura della pelle, in particolare nell'area del cavo orale, del naso, degli occhi o dei genitali e magari associato a febbre (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi tossica epidermica), deve informare immediatamente il suo medico curante.
• Muscolatura: in rari casi, durante il trattamento con Sunitinib Mylan possono manifestarsi gravi problemi muscolari con conseguente danno renale. Si rivolga immediatamente al suo medico in caso di insorgenza di dolori muscolari, dolorabilità o debolezza dei muscoli non accertati.
• Apparato digerente: durante il trattamento con Sunitinib Mylan potrebbero insorgere occasionalmente problemi a carico dell'apparato digerente quali la formazione di un foro (perforazione) nel tratto gastro-intestinale o un'infiammazione del pancreas o della colecisti. Il suo medico la sottoporrà pertanto a controlli periodici per rilevare eventuali sintomi. Informi immediatamente il suo medico qualora dovesse sperimentare i seguenti disturbi: forti dolori addominali improvvisi, indurimento della parete addominale, nausea, vomito e febbre.
• Fegato: Sunitinib Mylan può influenzare la funzione del fegato. Informi immediatamente il suo medico qualora dovesse sperimentare i seguenti disturbi durante il trattamento con Sunitinib Mylan: colorazione giallastra della cute o degli occhi, imbrunimento delle urine e/o dolori addominali nell'area superiore destra. A dipendenza del risultato, la terapia con Sunitinib Mylan dovrà eventualmente essere interrotta temporaneamente o definitivamente.
• Glicemia: Sunitinib Mylan può provocare un forte abbassamento dei valori glicemici. Se soffre di diabete e segue un trattamento a base di insulina o antidiabetici orali, dovrà sottoporsi ad un monitoraggio regolare dei valori glicemici, dato che potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio della sua attuale terapia.
• Cicatrizzazione: Sunitinib Mylan può ostacolare la cicatrizzazione. Nel caso in cui lei debba sottoporsi ad un importante intervento chirurgico è possibile che il suo medico interrompa la terapia con Sunitinib Mylan durante quel periodo, così che la cicatrizzazione non venga ostacolata.
• Denti: prima di iniziare il trattamento con Sunitinib Mylan, il medico probabilmente le consiglierà di far eseguire un controllo odontoiatrico. Se dovesse avere o avesse avuto in passato dolori nella bocca, ai denti e/o alla mascella, tumefazioni o ulcere nella bocca, sensazione di intorpidimento o di pesantezza nella mascella oppure se avesse la sensazione di perdere un dente, ne informi immediatamente il suo medico o il suo dentista.
  Qualora avesse necessità di sottoporsi a un trattamento odontoiatrico invasivo o a un intervento di chirurgia odontoiatrica, informi il suo dentista che è sotto trattamento con Sunitinib Mylan, in particolare nel caso in cui stia ricevendo o abbia ricevuto in passato per via intravenosa determinati medicamenti per il metabolismo osseo (bisfosfonati).
• Tiroide: Sunitinib Mylan può causare dei problemi alla tiroide. Informi il suo medico qualora durante il trattamento con Sunitinib Mylan dovesse stancarsi più velocemente, soffrire maggiormente il freddo rispetto agli altri o se la sua voce dovesse abbassarsi. Il suo medico eseguirà pertanto dei controlli della sua funzione tiroidea prima dell'inizio e poi regolarmente durante l'assunzione di Sunitinib Mylan. A dipendenza del risultato potrebbe venir deciso un trattamento a base di ormone tiroideo.

Sunitinib Mylan può influenzare la funzione di diversi organi quali per es. cuore, reni, fegato, pancreas, tiroide e midollo osseo. È possibile che il medico le ordini pertanto degli esami prima dell'inizio e poi regolarmente durante il trattamento con Sunitinib Mylan (per es. esami del sangue e/o campioni di urina, ECG, pressione arteriosa). A dipendenza del risultato, la terapia dovrà eventualmente essere dilazionata oppure interrotta temporaneamente o definitivamente.

Informi il suo medico o il suo farmacista

• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) oppure presenta o ha presentato una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

Interazioni con altri medicamenti:

Determinati medicamenti, quali alcuni contro i funghi (es. chetoconazolo, itraconazolo, voriconazolo), antibiotici (es. eritromicina, claritromicina), cimetidina (utilizzata per il trattamento di ulcere gastriche e duodenali), diltiazem (utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e di malattie cardiache), medicamenti per il trattamento della depressione (es. sertralina, paroxetina, venlafaxina) e medicamenti anti-HIV come anche succo di pompelmo, possono inibire la degradazione del sunitinib, il principio attivo di Sunitinib Mylan, potenziandone quindi l'azione. Il medico deciderà se lei può utilizzare tali medicamenti contemporaneamente a Sunitinib Mylan e se è necessario ridurre il dosaggio di Sunitinib Mylan. Determinati medicamenti, quali l'antibiotico rifampicina, medicamenti contro l'epilessia (es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital), corticosteroidi (medicamenti cortisonici) e i preparati a base di iperico utilizzati contro la depressione, possono accelerare la degradazione del sunitinib, neutralizzando quindi l'azione di Sunitinib Mylan.

Il medico deciderà se tali medicamenti possano essere assunti in concomitanza con Sunitinib Mylan e, se necessario, aumenterà il dosaggio di Sunitinib Mylan.

Se lei utilizza assieme a Sunitinib Mylan un medicamento anticoagulante (fenprocumone, acenocumarolo) o un medicamento che agisce sul ritmo cardiaco (es. chinidina, sotalolo, flecainide, disopiramide, indapamide, risperidone, aloperidolo), il medico la controllerà periodicamente.

Ulteriori indicazioni

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Capacità di condurre un veicolo e di utilizzare macchine

A causa degli effetti indesiderati probabili come vertigine, vomito e nausea, Sunitinib Mylan può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! La prudenza è quindi di rigore.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Si può assumere Sunitinib Mylan durante la gravidanza o l'allattamento?

Di regola, Sunitinib Mylan non va assunto durante la gravidanza (tranne in casi eccezionali). Donne in età riproduttiva, trattate con Sunitinib Mylan devono praticare una contraccezione sicura. Il vostro medico la consiglierà sui metodi anticoncezionali più adatti a lei. Informi immediatamente il medico se dovesse tuttavia sopraggiungere una gravidanza durante un trattamento con Sunitinib Mylan.

Non si può allattare durante il trattamento con Sunitinib Mylan.

Come usare Sunitinib Mylan?

Segua attentamente le indicazioni del suo medico. Egli seguirà il suo trattamento e controllerà il successo e la tollerabilità della terapia. Deciderà in merito alla durata del trattamento con Sunitinib Mylan, a eventuali adeguamenti del dosaggio o all'interruzione temporanea del trattamento.

Nel trattamento dei carcinomi a cellule renali o dei tumori stromali gastrointestinali, la posologia è generalmente di 50 mg, una volta al giorno. Sunitinib Mylan viene assunto per 4 settimane, seguite da una pausa di 2 settimane. Quindi, inizia un nuovo ciclo di trattamento.

Per il trattamento dei tumori neuroendocrini del pancreas, la posologia abituale è di 37.5 mg una volta al giorno, senza pause di trattamento.

Il suo medico potrà quindi aumentare o ridurre la dose a seconda della sua risposta a Sunitinib Mylan.

Assumere Sunitinib Mylan capsule rigide con un po' d'acqua. Possono essere assunte con o senza cibo. Assicurarsi prima dell'assunzione che le capsule rigide non siano danneggiate. Non devono essere succhiate, sgranocchiate, masticate o aperte in alcun modo.

Se dimentica di assumere una capsula rigida, non la prenda quando se ne ricorda, ma ricominci solo il giorno successivo con l'assunzione di una capsula rigida, come al solito.

Se è affetto da disturbi al fegato o ai reni il suo medico le somministrerà Sunitinib Mylan usando particolare attenzione.

L'utilizzo di Sunitinib Mylan in bambini e giovani di età inferiore a 18 anni non è consigliato.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Sunitinib Mylan?

Durante il trattamento con Sunitinib Mylan può comparire una colorazione gialla o una depigmentazione della pelle (circa il 25% dei casi) e/o dei capelli (circa il 12%). Questo fenomeno è, comunque, transitorio e non deve essere motivo di preoccupazione.

In seguito all'assunzione di Sunitinib Mylan possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Gravi infezioni (per es. infiammazione dei polmoni, bronchite, infezioni delle vie urinarie, infiammazioni del tessuto connettivo sottocutaneo, ascesso, avvelenamento del sangue), diminuzione dei globuli bianchi e rossi nonché dei trombociti, ipofunzione della tiroide, appetito ridotto, insonnia, disturbi del gusto, mal di testa, ipertensione arteriosa, difficoltà respiratorie a riposo o in condizione di carico fisico normale, sanguinamento del naso, diarrea, nausea, vomito, dolori addominali, infiammazione della mucosa orale, stitichezza, disturbi digestivi, bruciore, arrossamento e/o formazione di vescicole sul palmo delle mani e sulla pianta dei piedi, alterazione del colore della pelle, eruzione cutanea, alterazione del colore dei capelli, pelle secca, dolori nelle braccia e nelle gambe, dolori articolari, stanchezza, infiammazioni delle mucose, edemi (concentrazione di liquido nei tessuti delle gambe/braccia e viso), febbre.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Perdita di liquidi, abbassamento dei valori glicemici (ipoglicemia), perdita di peso, depressione, vertigini, disturbi della sensibilità nelle braccia e nelle gambe (per es. vallichio, sensazione di prurito, sensazione di calore e di freddo, «formicolio», cosiddette parestesie), aumento della lacrimazione, edemi (concentrazione di liquido) nelle palpebre e attorno agli occhi, polso accelerato, disturbi della funzione cardiaca, ischemia miocardica (riduzione dell'apporto di ossigeno al muscolo cardiaco), formazione di coaguli con conseguente otturazione dei vasi sanguigni (eventi tromboembolici), accumulo di liquido nel torace (versamento pleurico), embolia polmonare, dolori nella bocca e nella gola, tosse accompagnata da sangue, flatulenza, distensione addominale, secchezza della bocca, reflusso di acidi gastrici nell'esofago, infiammazione dell'esofago, sanguinamento delle gengive, bruciore della lingua, caduta dei capelli, arrossamento della pelle, pelle desquamante e pruriginosa, disturbi delle unghie, dolori muscolari, insufficienza renale, colorazione delle urine, dolori nella regione del petto, brividi, sintomi simil-influenzali.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Iperattività della tiroide, emorragia cerebrale, ictus, infarto cardiaco, insufficienza cardiaca, malattie del muscolo cardiaco, dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose), infiammazione del pancreas, formazione di un foro nell'intestino (perforazione), infiammazione della colecisti (per lo più senza calcoli biliari; con sintomi quali dolore nella parte destra dell'epigastrico, conati di vomito e attacchi di sudorazione), insufficienza epatica, danni ossei a carico della mascella (vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Sunitinib Mylan?»), disturbi della funzione renale.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

Infezioni gravi dei tessuti molli con necrosi del tessuto (dolori, gonfiore, arrossamento e calore locali nonché febbre), reazioni di ipersensibilità, talora con tumefazione delle labbra e delle palpebre, infiammazione della tiroide, sindrome da lisi tumorale (vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Sunitinib Mylan?»), sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile (alterazioni del cervello con sintomi quali mal di testa, confusione, crisi convulsive e perdita della vista), perdita del senso del gusto, emorragie gravi negli organi (per es. polmone, tratto gastro-intestinale, vie urinarie, cervello), microangiopatia trombotica (occlusione dei vasi sanguigni arteriosi più piccoli), pioderma gangrenoso (ulcera cutanea estesa e dolorante associata a necrosi dei tessuti), reazioni e infiammazioni gravi della pelle o della mucosa con eruzione progressiva, vescicolazione e estesa esfoliazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).

Poiché in rari casi possono subentrare problemi muscolari seri, se avverte dolori muscolari, ipersensibilità o debolezza muscolare dovrebbe informare immediatamente il suo medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Istruzioni di conservazione

Non conservare a temperature superiori a 25°C e tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Riporti in farmacia tutte le capsule rigide di Sunitinib Mylan non utilizzate o danneggiate per il loro smaltimento.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Sunitinib Mylan?

Le capsule rigide da 12.5 mg sono di colore arancione con impresso «12.5 mg» in bianco.

Le capsule rigide da 25 mg sono di colore caramello e arancione con impresso «25 mg» in bianco.

Le capsule rigide da 50 mg sono di colore caramello con impresso «50 mg» in bianco.

Principi attivi

1 capsula rigida da 12.5 mg contiene 12.5 mg di sunitinib.

1 capsula rigida da 25 mg contiene 25 mg di sunitinib.

1 capsula rigida da 50 mg contiene 50 mg di sunitinib.

Sostanze ausiliarie

Le capsule rigide contengono inoltre le seguenti sostanze ausiliarie: cellulosa microcristallina (E460), mannitolo (E421), croscarmellosa sodica (E468), povidone (E1201) e magnesio stearato (E470b).

Gli involucri delle capsule rigide constano di gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero e giallo (solo nelle capsule rigide da 25 mg e 50 mg) (E172).

L'inchiostro di stampa consta di gomma lacca (E904), titanio diossido (E171) e glicole propilenico (E1520).

Numero dell'omologazione

68094 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Sunitinib Mylan? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Sunitinib Mylan 12.5 mg: 28 capsule rigide (blister).

Sunitinib Mylan 25 mg: 28 capsule rigide (blister).

Sunitinib Mylan 50 mg: 28 capsule rigide (blister).

Titolare dell'omologazione

Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).