Xarelto junior gran 1 mg/ml pour suspension pour les enfants
Ai sensi della legge svizzera sugli agenti terapeutici, questo medicamento può essere spedito esclusivamente su presentazione di una ricetta medica
Informazione destinata ai pazienti
Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic
Xarelto® junior
Che cos'è Xarelto junior e quando si usa?
Xarelto junior è un medicamento che inibisce la coagulazione del sangue. Il principio attivo di Xarelto junior, il rivaroxaban, inibisce l'attività di un fattore specifico (fattore Xa) nel sistema coagulatorio e impedisce così la formazione di coaguli di sangue nelle vene (= trombi) o può essere usato per il trattamento di trombi presenti nei polmoni e/o nelle vene delle gambe. Grossi coaguli di sangue possono ostruire le vene e ostacolare la circolazione sanguigna (= trombosi). Questi coaguli possono anche distaccarsi e, attraverso la circolazione sanguigna, raggiungere i polmoni, dove occludono i vasi sanguigni piccoli e grandi (embolia polmonare) compromettendo significativamente la funzione dei polmoni.
Diversi fattori possono favorire la formazione di un coagulo di sangue.
Xarelto junior viene utilizzato nei neonati, nei bambini piccoli, nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età per trattare coaguli di sangue presenti nei polmoni (embolia polmonare) e/o nelle vene (trombosi venose) e per prevenire la formazione di nuovi coaguli nei polmoni e/o nelle vene.
Xarelto junior è un granulato per sospensione orale.
La sospensione è adatta a bambini con peso corporeo fino a 30 kg.
Xarelto junior sospensione orale deve essere utilizzato esclusivamente su prescrizione medica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
È importante assumere Xarelto junior secondo la posologia e per la durata prescritta dal medico. Osservi scrupolosamente le istruzioni del medico prescrittore.
Quando non si può assumere/usare Xarelto junior?
Suo figlio non deve assumere Xarelto junior se
- presenta reazioni allergiche al principio attivo rivaroxaban o a uno degli altri componenti di questo medicamento (vedere la sezione «Cosa contiene Xarelto junior?»)
- soffre di una malattia cardiaca infiammatoria
- ha una grave emorragia (ad es. emorragia cerebrale o gastrica)
- ha un'ulcera gastrointestinale attiva
- presenta una grave disfunzione epatica o soffre di una grave malattia del fegato, associata a un elevato rischio di emorragie
- presenta una grave insufficienza renale ed è pertanto in dialisi
- è in gravidanza o allatta.
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Xarelto junior?
Emorragie
Xarelto junior deve essere utilizzato per suo figlio con prudenza in caso di elevato rischio di emorragie, come ad esempio in caso di:
- insufficienza renale moderata o grave
- disfunzione epatica moderata
- malattia polmonare con dilatazione dei bronchi che si riempiono di pus (bronchiectasia)
- disturbi emorragici congeniti o acquisiti
- pressione sanguigna molto alta (non controllata con una terapia a base di medicamenti)
- problemi ai vasi sanguigni nella parte posteriore dell'occhio (retinopatia)
- emorragie di recente insorgenza nel cervello
- problemi ai vasi sanguigni nel cervello o nella colonna vertebrale
- recente intervento chirurgico al cervello, alla colonna vertebrale o all'occhio
- ulcera gastrointestinale di recente comparsa
- precedente emorragia polmonare
- valvola cardiaca artificiale
- malattia tumorale attiva, ovvero se negli ultimi 6 mesi a suo figlio è stato diagnosticato un tumore, suo figlio ha avuto una recidiva di tumore o è stato trattato per un tumore
- uso di altri medicamenti (vedere rubrica «Assunzione di Xarelto junior con altri medicamenti»).
Se uno di questi punti riguarda suo figlio, informi il medico di suo figlio prima di somministrargli Xarelto junior.
Xarelto junior non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 mesi, se il bambino è nato prima della 37a settimana di gravidanza o se è stato allattato al seno o artificialmente per meno di 10 giorni dalla nascita o ha un peso corporeo inferiore a 2,6 kg.
Sindrome antifosfolipidica
È richiesta particolare prudenza nell'uso di Xarelto junior se sa che suo figlio soffre di una malattia denominata sindrome antifosfolipidica (un disordine del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli di sangue). Informi il medico di suo figlio, che deciderà se sia necessario modificare il trattamento.
Riduzione del numero dei globuli bianchi (agranulocitosi)
A seguito dell'omologazione di Xarelto, tra i pazienti trattati con questo medicamento sono stati segnalati casi isolati di riduzione del numero dei globuli bianchi (agranulocitosi). Se durante il trattamento nota la comparsa di ulcere della mucosa, ad es. della mucosa orale, febbre alta e forti difficoltà di deglutizione (angina), deve contattare immediatamente il medico di suo figlio.
Insorgenza di reazioni cutanee gravi
A seguito dell'omologazione, tra i pazienti trattati con Xarelto / Xarelto junior sono stati segnalati casi isolati di gravi reazioni cutanee (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e sindrome DRESS). Informi immediatamente il medico di suo figlio, se durante il trattamento nota la comparsa di una forte eruzione cutanea, a crescente diffusione, con vesciche sulla pelle e ulcere della mucosa, ad es. nella cavità orale o degli occhi, possibilmente associata anche a febbre.
Se suo figlio deve sottoporsi a un intervento chirurgico
Se suo figlio deve sottoporsi a un intervento chirurgico, è molto importante che prima e dopo l'intervento lei somministri Xarelto junior a suo figlio esattamente nei momenti indicati dal medico di suo figlio.
Assunzione di Xarelto junior con altri medicamenti
Se suo figlio assume altri medicamenti, informi il medico prima che suo figlio assuma Xarelto junior. Il medico deciderà se suo figlio debba essere trattato con questo medicamento o posto sotto più stretto monitoraggio.
L'effetto di Xarelto junior potrebbe essere potenziato dai seguenti medicamenti:
- medicamenti contro infezioni micotiche (ad es. ketoconazolo),
- medicamenti antivirali contro HIV/AIDS (ad es. ritonavir),
- antibiotici (ad es. claritromicina, eritromicina in pazienti con problemi ai reni),
- altri medicamenti che riducono la coagulazione sanguigna (ad es. clopidogrel),
- antidepressivi (inibitori della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina)
- medicamenti antinfiammatori e antidolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico).
L'effetto di Xarelto potrebbe essere attenuato dai seguenti medicamenti:
- determinati medicamenti contro l'epilessia (ad es. fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina)
- rifampicina (un antibiotico).
Sostanze ausiliarie
Xarelto junior contiene 1,8 mg di sodio benzoato per ml di sospensione pronta all'uso. Il benzoato di sodio può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).
Xarelto junior contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml di sospensione preparata, cioè è essenzialmente «senza sodio».
Informi il medico di suo figlio o il suo farmacista, nel caso in cui suo figlio
- soffre di altre malattie
- soffre di allergie o
- assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Sono stati riferiti episodi di vertigini e svenimento; ciò potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o sulla capacità di utilizzare macchine. Se suo figlio manifesta questi effetti collaterali, non deve partecipare alla circolazione stradale, ad es. andando in bicicletta.
Si può somministrare/usare Xarelto junior durante la gravidanza o l'allattamento?
Xarelto junior viene impiegato in bambini con peso corporeo fino a 30 kg, pertanto questa rubrica non è generalmente pertinente.
Non sono disponibili dati sull'utilizzo di Xarelto junior durante la gravidanza o l'allattamento. Pertanto Xarelto junior non deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento. Se vi è la possibilità di gravidanza in una paziente adolescente, è necessario usare un contraccettivo affidabile durante il trattamento con Xarelto junior.
Come usare Xarelto junior?
Usi Xarelto junior seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico di suo figlio. Se ha dubbi, consulti il medico di suo figlio o il suo farmacista. Si assicuri che il medico di suo figlio o il suo farmacista abbia scritto sulla confezione quanto Xarelto junior somministrare a suo figlio e con quale frequenza. In caso contrario, contatti il medico di suo figlio o il suo farmacista.
Prima dell'uso la sospensione deve essere preparata come descritto nelle Istruzioni per l'uso allegate. La sospensione viene generalmente preparata dal medico o dal farmacista.
Quanto Xarelto junior assumere o somministrare?
La dose dipende dal peso corporeo di suo figlio e viene prescritta dal medico curante. Durante il trattamento, il medico curante deve monitorare il peso di suo figlio e verificare la dose a intervalli regolari. Il medico indicherà la dose necessaria della sospensione in millilitri (ml) e la siringa blu adatta per la misurazione esatta (1 ml, 5 ml o 10 ml).
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al medico di suo figlio o al suo farmacista.
Posologia abituale
Peso corporeo | Dosaggio della sospensione | Frequenza di assunzione | Siringa blu adatta | |
Min | Max | |||
2,6 kg | <3 kg | 0,8 ml | Tre volte al giorno | 1 ml |
3 kg | <4 kg | 0,9 ml | ||
4 kg | <5 kg | 1,4 ml | Tre volte al giorno | 5 ml |
5 kg | <7 kg | 1,6 ml | ||
7 kg | <8 kg | 1,8 ml | ||
8 kg | <9 kg | 2,4 ml | ||
9 kg | <10 kg | 2,8 ml | ||
10 kg | <12 kg | 3,0 ml | ||
12 kg | <30 kg | 5 ml | Due volte al giorno | 5 ml o 10 ml |
30 kg | <50 kg | 15 ml | Una volta al giorno | 10 ml |
≥50 kg | 20 ml | |||
Con uno schema posologico due volte al giorno, Xarelto junior deve essere assunto a intervalli di circa 12 ore.
Con uno schema posologico tre volte al giorno, Xarelto junior deve essere assunto a intervalli di circa 8 ore.
Come assumere o somministrare Xarelto junior?
La sospensione orale di Xarelto junior deve essere assunta con un pasto o con l'alimentazione (ad es. latte materno o alimenti per neonati).
Misuri la dose sempre con la siringa blu adatta.
Prima di ogni somministrazione, verifichi di usare la siringa blu con la quantità da somministrare correttamente impostata. Somministri a suo figlio la dose direttamente con la siringa blu. Introduca la siringa blu nella bocca di suo figlio e diriga la punta della siringa blu verso l'interno della guancia. Spinga lentamente lo stantuffo verso il basso per adattare la somministrazione alla velocità di deglutizione del bambino (vedere anche «Istruzioni per l'uso, Passaggio 3.3»). Dopo ogni dose di Xarelto junior occorre bere un po' di liquido.
Prosegua il trattamento per l'intero periodo di trattamento prescritto a suo figlio dal medico. Se ha domande sulla durata del trattamento, si rivolga al medico curante di suo figlio. Non interrompa la somministrazione di Xarelto junior senza avere prima consultato un medico poiché Xarelto junior consente di trattare o prevenire l'insorgenza di malattie gravi.
Procedura in caso di assunzione o somministrazione di una quantità di Xarelto junior superiore a quella prescritta
Contatti immediatamente il medico di suo figlio se dovesse aver somministrato una quantità eccessiva di Xarelto junior sospensione, in quanto ciò aumenta il rischio di emorragie.
Se dimentica di somministrare la sospensione orale
Se un giorno dimentica di somministrare una dose, il giorno successivo non deve somministrare a suo figlio una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se suo figlio deve assumere Xarelto junior sospensione orale due volte al giorno e lei ha dimenticato di somministrare la dose mattutina, la somministri a suo figlio non appena se ne ricorda o insieme alla dose serale. Se dimentica una dose serale, questa può essere recuperata solo nella stessa sera. Il giorno successivo deve proseguire con la consueta somministrazione due volte al giorno di Xarelto junior sospensione.
Se suo figlio deve assumere Xarelto junior sospensione tre volte al giorno e lei ha dimenticato una dose, non somministri più questa dose a suo figlio. Somministri a suo figlio la dose abituale alla successiva assunzione pianificata. Il giorno successivo deve proseguire con la consueta somministrazione tre volte al giorno di Xarelto junior sospensione.
Se suo figlio vomita dopo la somministrazione della sospensione orale
Se dopo la somministrazione di una dose di Xarelto junior, suo figlio la sputa o vomita entro 30 minuti, somministri nuovamente la dose a suo figlio.
Se suo figlio vomita dopo più di 30 minuti dalla somministrazione di una dose di Xarelto junior, non somministri nuovamente la dose a suo figlio e prosegua come di consueto con la somministrazione al successivo momento previsto.
Se in ripetute occasioni suo figlio non deglutisce l'intera quantità della dose necessaria o la sputa in parte, si rivolga al medico di suo figlio per ulteriori istruzioni.
Quali effetti collaterali può avere Xarelto junior?
Come altri agenti anticoagulanti, Xarelto junior può provocare emorragie che possono essere pericolose per la vita. Emorragie molto forti possono provocare un calo improvviso della pressione sanguigna (shock).
Prenda immediatamente contatto con il medico di suo figlio o con il servizio di pronto soccorso se nota uno dei seguenti effetti collaterali:
- un'emorragia molto forte o persistente
- una debolezza insolita, stanchezza, pallore, vertigini, mal di testa, gonfiori inspiegabili, affanno, dolori al petto o dolore al cuore (angina pectoris).
Questi possono essere segni di un'emorragia. Il medico di suo figlio deciderà se suo figlio debba essere tenuto sotto stretta osservazione o quale trattamento debba ricevere.
Con Xarelto junior possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:
Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)
mal di testa, febbre, sangue dal naso, vomito.
Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)
Nausea, sanguinamento del tratto gastrointestinale, emorragie gengivali, emorragie anali, vomito con sangue, tosse con sangue, emorragie nel tratto urogenitale (sangue nelle urine, mestruazioni più lunghe e abbondanti), emorragie nell'occhio (incl. emorragie della congiuntiva), emorragie cutanee o sottocutanee, ematomi, emorragie a seguito di un intervento chirurgico, gonfiori/dolori delle braccia e delle gambe, mancanza di forze, stanchezza, capogiro, mal di stomaco e disturbi della digestione (come costipazione, diarrea), bassa pressione sanguigna, eruzione cutanea e prurito cutaneo, battito cardiaco accelerato, sanguinamenti mestruali abbondanti nelle ragazze. Le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, un aumento o un calo del numero delle piastrine o anemia. Inoltre, esami di laboratorio possono indicare un aumento transitorio di determinati valori della funzionalità epatica oppure la presenza di un disturbo della funzionalità renale.
Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1000)
Emorragie cerebrali o altre emorragie endocraniche ed emorragie in un'articolazione (dolori, gonfiori) nonché secrezione delle ferite.
Altri effetti collaterali non comuni sono malessere, svenimento, bocca secca, disturbi della funzionalità epatica, orticaria e ipersensibilità con reazioni cutanee allergiche.
Gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina diretta e degli enzimi epatici o pancreatici.
Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)
Emorragie muscolari, gonfiori localizzati, ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero).
Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10'000)
Casi letali di emorragie da ulcere gastrointestinali.
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti collaterali di Xarelto: Emorragia surrenalica e insufficienza renale dopo un'emorragia grave, aumento della pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un'emorragia che può provocare dolori, gonfiori, disturbi della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un'emorragia), improvvisi edemi della cute o delle mucose, mancanza di piastrine, mancanza di globuli bianchi, polmonite eosinofila (un raro tipo di infiammazione del tessuto polmonare che può manifestarsi con tosse, febbre e mancanza di respiro), congestione del flusso biliare, epatite, deterioramento della funzionalità renale a seguito dell'assunzione di farmaci che fluidificano il sangue come Xarelto junior (nefropatia da anticoagulanti), grave reazione cutanea (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, sindrome DRESS – vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Xarelto vascular?»).
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al medico di suo figlio o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» o «Utilizzabile fino al …» sulla confezione.
Indicazione di stoccaggio
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperature superiori a 30 °C.
Conservare nella confezione originale.
La sospensione orale preparata di Xarelto junior è stabile per 14 giorni dalla produzione a temperature inferiori a 30°C. Non congelare. Conservare in posizione verticale.
Ulteriori indicazioni
Xarelto junior è un granulato per sospensione orale. Indicazioni dettagliate (Istruzioni per l'uso) per la preparazione della sospensione pronta all'uso e per l'impostazione della siringa dosatrice di Xarelto junior sono allegate al medicamento. La sospensione viene generalmente preparata dal medico o dal farmacista. Legga comunque attentamente le Istruzioni per l'uso. Prima dell'uso, è importante agitare per 10 secondi la sospensione preparata.
Il medico di suo figlio o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Xarelto junior?
Principi attivi
Sospensione orale preparata: 1 ml contiene 1 mg di rivaroxaban.
Sostanze ausiliarie
Acido citrico anidro, ipromellosa, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), carbossimetilcellulosa di sodio, sodio benzoato (E211), sucralosio (E955), gomma xantana (E415), aromi (maltodestrina, glicole propilenico (E1520), gomma arabica (E414)).
Numero dell'omologazione
67701 (Swissmedic).
Dove è ottenibile Xarelto junior? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
Per i bambini con peso corporeo inferiore a 4 kg: Xarelto junior sospensione orale in confezione contenente un flacone in vetro (100 ml) con 2,625 g di granulato, due siringhe dosatrici blu da 1 ml, una siringa da 50 ml e un adattatore.
Per i bambini con peso corporeo a partire da 4 kg: Xarelto junior sospensione orale in confezione contenente un flacone in vetro (250 ml) con 5,25 g di granulato, due siringhe dosatrici blu da 10 ml, una siringa da 100 ml e un adattatore.
Titolare dell'omologazione
Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurigo.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Istruzioni per l’uso di Xarelto® junior 1 mg/ml
Flacone con 2,625 g di granulato per sospensione orale
Principio attivo: rivaroxaban
Preparazione e uso della sospensione (=miscela di granulato e acqua) orale
Glossario e simboli
- Granulato: polvere (fornita nel flacone)
- Siringa da 50 ml da usare per misurare la quantità di acqua necessaria per la preparazione della sospensione orale
- Siringa blu (siringa dosatrice): siringa con stantuffo blu per misurare la dose e somministrare Xarelto junior
- Sospensione: miscela di granulato e acqua per assunzione orale
| Attenzione: informazioni importanti per un utilizzo corretto e sicuro. |
| Osservare le istruzioni per l’uso. |
| Tenere al riparo dalla luce solare. |
| Proteggere dall’umidità. |
| Data di fabbricazione |
| Data di scadenza |
| Numero di catalogo |
| Numero di lotto |
Prima di iniziare
- Legga attentamente tutte le Istruzioni per l’uso prima di preparare Xarelto junior sospensione per la prima volta. Conservi le Istruzioni per l’uso per consultarle di nuovo prima di ogni somministrazione di una dose.
- Si assicuri di aver compreso le istruzioni prima di iniziare. In caso contrario, si rivolga al medico prescrittore o al suo farmacista.
- Per informazioni sul dosaggio e sull’uso corretto e in sicurezza di Xarelto junior consulti l’informazione destinata ai pazienti. Legga attentamente l’Informazione destinata ai pazienti prima di ogni utilizzo.
Contenuto della confezione
Ogni confezione di Xarelto junior contiene i seguenti componenti:
| 1 flacone con tappo a vite a prova di bambino contenente il granulato di Xarelto junior. |
| 1 siringa confezionata da 50 ml da usare per misurare la quantità esatta di acqua necessaria per preparare la sospensione di Xarelto junior |
| 1 adattatore per il flacone confezionato L’adattatore per il flacone consente di collegare la siringa blu (siringa dosatrice) al flacone in modo da poter prelevare con la siringa blu la corretta quantità di sospensione dal flacone. |
| 2 siringhe blu da 1 ml confezionate (siringa dosatrice) |
| 1 Istruzioni per l’uso (questo documento) Le Istruzioni per l’uso descrivono come preparare la sospensione e spiegano come impostare e usare la siringa dosatrice (siringa blu da 1 ml). |
| 1 Informazione destinata ai pazienti (foglietto illustrativo) Contiene importanti informazioni su Xarelto junior. |
Indicazioni importanti
Non prelevare i singoli componenti dalla confezione finché le istruzioni non indicano di farlo.
Non usare Xarelto junior se uno dei componenti è aperto o danneggiato.
Per informazioni sul dosaggio e sull’uso di Xarelto junior consultare il foglietto illustrativo.
1. Preparazione della sospensione orale
Passaggio 1.1: Preparazione
La preparazione della sospensione viene effettuata con ogni nuova confezione.
Prima di preparare la sospensione:
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- è possibile usare sia acqua di rubinetto fresca sia acqua minerale naturale (liscia). | |
Tenere a portata di mano un panno o della carta da cucina per asciugare l’acqua in eccesso. |
Passaggio 1.2: Misurazione della quantità necessaria di acqua
Ogni volta che si inizia una nuova confezione usare assolutamente solo i componenti nuovi presenti nella nuova confezione.
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:Passaggio 1.3: Aggiunta di acqua al granulato
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Passaggio 1.4: Applicazione dell’adattatore al flacone e miscelazione della sospensione
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Per garantire un dosaggio corretto, la sospensione non deve contenere grumi né depositi. |
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La sospensione è ora pronta per essere somministrata. Non aggiungere altra acqua nel flacone. La sospensione si conserva per14 giorni a partire dalla preparazione. | |
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Conservare la sospensione a temperature inferiori a 30 °C. Non congelare la sospensione. |
2. Impostazione della siringa blu sulla dose prescritta dal medico
Per evitare un sovradosaggio o un sottodosaggio è necessario dosare la sospensione in maniera precisa.
La siringa blu acclusa alla confezione deve essere impostata una volta sulla dose prescritta dal medico di suo figlio. La dose prescritta è indicata nell’apposito spazio sulla confezione. Se in questo spazio non è riportata alcuna informazione, si rivolga al medico di suo figlio o al suo farmacista.
Una volta impostata la dose, la siringa blu può essere utilizzata per tutte le somministrazioni dal flacone con la sospensione prodotta come descritto nel passaggio 1.
Una volta impostata la siringa blu, la dose non può più essere modificata.
| Sulla siringa blu è raffigurata una scala (ml). La scala della siringa blu da 1 ml della siringa parte da 0,2 ml. Le tacche indicano incrementi di 0,1 ml.
Nota: La siringa blu presenta sotto l’etichetta rimovibile un pulsante rosso che serve per impostare in modo permanente la quantità da somministrare. Non premere il pulsante rosso finché le Istruzioni per l’uso non indicano di farlo. Una volta premuto il pulsante rosso, la quantità non può più essere modificata. Non rimuovere l’etichetta rimovibile finché le istruzioni non indicano di farlo. |
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Il bordo superiore dello stantuffo deve essere esattamente in linea con la tacca corrispondente alla quantità da somministrare. Non tirare lo stantuffo oltre la quantità da somministrare. Non premere sull’etichetta mentre si tira lo stantuffo. |
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Ora è visibile il pulsante rosso per impostare la quantità da somministrare.
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La quantità da somministrare è ora impostata e non può più essere modificata. Premendo il pulsante rosso si produce un ulteriore clic. In seguito il clic non sarà più udibile.
Se dopo aver premuto il pulsante rosso si nota che sulla siringa blu è stata impostata una quantità da somministrare errata, non usare la siringa. Usare l'apposita siringa blu di riserva. Ripetere i passaggi da a) a h) con la nuova siringa blu. |
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La siringa blu è ora pronta per l’uso. |
3. Somministrazione della sospensione orale
A ogni somministrazione della sospensione, seguire i passaggi descritti di seguito.
Passaggio 3.1: Miscelazione della sospensione orale
Se la sospensione è stata conservata in frigorifero, attendere che raggiunga la temperatura ambiente.
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Nota: La superficie dell’adattatore per il flacone deve essere priva di liquidi.
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Passaggio 3.2: Prelievo della quantità necessaria
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Somministrare la sospensione subito dopo aver riempito la siringa blu (passaggio 3.3). |
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: Passaggio 3.3: Somministrazione della quantità prescritta
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Il paziente deve deglutire l’intera quantità del medicamento. Se la quantità non viene completamente deglutita o se il paziente vomita, osservare le informazioni riportate sul foglietto illustrativo e rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni. |
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4. Pulizia e conservazione della siringa blu
La siringa blu deve essere pulita dopo ogni somministrazione.
Per la pulizia della siringa seguire i passaggi descritti di seguito. Per una pulizia corretta sono necessari in totale tre cicli di pulizia.
Prima di iniziare con il passaggio 4.1, procurarsi quanto segue: - Due contenitori (ad es. una scodella o una ciotola). |
Passaggio 4.1: Pulizia
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Passaggio 4.2: Conservazione
Conservare la siringa blu in un luogo pulito e asciutto fino al successivo utilizzo. La siringa blu può essere usata per un massimo di 14 giorni. |
5. Smaltimento
Il medicamento non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicamento devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente in Svizzera.
Flacone con 5,25 g di granulato per sospensione orale
Principio attivo: rivaroxaban
Preparazione e uso della sospensione (=miscela di granulato e acqua) orale
Glossario e simboli
- Granulato: polvere (fornita nel flacone)
- Siringa da 100 ml da usare per misurare la quantità di acqua necessaria per la preparazione della sospensione orale
- Siringa blu (siringa dosatrice): siringa con stantuffo blu per misurare la dose e somministrare Xarelto junior
- Sospensione: miscela di granulato e acqua per assunzione orale
| Attenzione: informazioni importanti per un utilizzo corretto e sicuro. |
| Osservare le istruzioni per l’uso. |
| Tenere al riparo dalla luce solare. |
| Proteggere dall’umidità. |
| Data di fabbricazione |
| Data di scadenza |
| Numero di catalogo |
| Numero di lotto |
Prima di iniziare
- Legga attentamente tutte le Istruzioni per l’uso prima di preparare Xarelto junior sospensione per la prima volta. Conservi le Istruzioni per l’uso per consultarle di nuovo prima di ogni somministrazione di una dose.
- Si assicuri di aver compreso le istruzioni prima di iniziare. In caso contrario, si rivolga al medico prescrittore o al suo farmacista.
- Per informazioni sul dosaggio e sull’uso di Xarelto junior consulti il foglietto illustrativo. Legga attentamente l’Informazione destinata ai pazienti prima di ogni utilizzo.
Contenuto della confezione
Ogni confezione di Xarelto junior contiene i seguenti componenti:
| 1 flacone con tappo a vite a prova di bambino contenente il granulato di Xarelto junior |
| 1 siringa da 100 ml confezionata: da usare per misurare la quantità esatta di acqua necessaria per preparare la sospensione di Xarelto junior |
| 1 adattatore per il flacone confezionato L’adattatore per il flacone consente di collegare la siringa blu (siringa dosatrice) al flacone in modo da poter prelevare con la siringa blu la corretta quantità di sospensione dal flacone. |
| 2 siringhe blu da 5 ml confezionate (siringa dosatrice) La siringa blu da 5 ml si usa per somministrare quantità |
| 2 siringhe blu da 10 ml confezionate (siringa dosatrice) La siringa blu da 10 ml si usa per somministrare |
| 1 Istruzioni per l’uso (questo documento) Le Istruzioni per l’uso descrivono come preparare la sospensione e spiegano come impostare e usare la siringa dosatrice (siringa blu da 5 ml o da 10 ml). |
| 1 Informazione destinata ai pazienti (foglietto illustrativo) Contiene importanti informazioni su Xarelto junior. |
Indicazioni importanti
Non prelevare i singoli componenti dalla confezione finché le istruzioni non indicano di farlo.
Non usare Xarelto junior se uno dei componenti è aperto o danneggiato. Per informazioni sul dosaggio e sull’uso di Xarelto junior consultare il foglietto illustrativo.
1. Preparazione della sospensione orale
Passaggio 1.1: Preparazione
La preparazione della sospensione viene effettuata con ogni nuova confezione.
Prima di preparare la sospensione:
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Tenere a portata di mano un panno o della carta da cucina per asciugare l’acqua in eccesso. |
Passaggio 1.2: Misurazione della quantità necessaria di acqua
Ogni volta che si inizia una nuova confezione usare assolutamente solo i componenti nuovi presenti nella nuova confezione.
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:Passaggio 1.3: Aggiunta di acqua al granulato
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Passaggio 1.4: Applicazione dell’adattatore al flacone e miscelazione della sospensione
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Per garantire un dosaggio corretto, la sospensione non deve contenere grumi né depositi. |
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La sospensione è ora pronta per essere somministrata. Non aggiungere altra acqua nel flacone. La sospensione si conserva per 14 giorni a partire dalla preparazione. | |
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2. Impostazione della siringa blu sulla dose prescritta dal medico
Per evitare un sovradosaggio o un sottodosaggio è necessario dosare la sospensione in maniera precisa.
La siringa blu acclusa alla confezione deve essere impostata una volta sulla dose prescritta dal medico di suo figlio. La dose prescritta è indicata nell’apposito spazio sulla confezione. Se in questo spazio non è riportata alcuna informazione, si rivolga al medico di suo figlio o al suo farmacista.
Una volta impostata la dose, la siringa blu può essere utilizzata per tutte le somministrazioni dal flacone con la sospensione prodotta come descritto nel passaggio 1.
Una volta impostata la siringa blu, la dose non può più essere modificata.
Passaggio 2.1: Selezione della siringa blu adatta
Questa confezione contiene diverse siringhe dosatrici (siringa blu da 5 ml e siringa blu da 10 ml).
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| Usare la siringa blu da 5 ml se è stata prescritta una dose compresa tra 1 ml e 5 ml. |
| Usare la siringa blu da 10 ml se è stata prescritta una dose compresa tra 5 ml e 10 ml. La siringa blu da 10 ml si usa anche se è stata prescritta una dose superiore a 10 ml. |
Le altre siringhe blu non sono necessarie. | |
La siringa blu presenta sotto l’etichetta rimovibile un pulsante rosso che serve per impostare in modo permanente la quantità da somministrare. Non premere il pulsante rosso finché le Istruzioni per l’uso non indicano di farlo. Una volta premuto il pulsante rosso, la quantità non può più essere modificata. Non rimuovere l’etichetta rimovibile finché le istruzioni non indicano di farlo. |
Passaggio 2.2: Impostazione della siringa blu sulla dose prescritta dal medico
Sulla siringa blu è raffigurata una scala in ml.
| La scala della siringa blu da 5 ml parte da 1 ml. Le tacche indicano incrementi di 0,2 ml. |
| La scala della siringa blu da 10 ml parte da 2 ml. Le tacche indicano incrementi di 0,5 ml. |
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Nota: Usare la siringa blu da 10 ml per dosi prescritte superiori a 10 ml come indicato di seguito: - La dose prescritta è di 15 ml: 2 volte 7,5 ml |
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Il bordo superiore dello stantuffo deve essere esattamente in linea con la tacca corrispondente alla quantità da somministrare. Non tirare lo stantuffo oltre la quantità da somministrare. Non premere sull’etichetta mentre si tira lo stantuffo. |
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La quantità da somministrare è ora impostata e non può più essere modificata. Premendo il pulsante rosso si produce un ulteriore clic. In seguito il clic non sarà più udibile.
Se dopo aver premuto il pulsante rosso si nota che sulla siringa blu è stata impostata una quantità da somministrare errata, non usare la siringa. Usare l'apposita siringa blu di riserva. Ripetere i passaggi da a) a h) con la nuova siringa blu. |
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La siringa blu è ora pronta per l’uso. |
3. Somministrazione della sospensione orale
A ogni somministrazione della sospensione, seguire i passaggi descritti di seguito.
Passaggio 3.1: Miscelazione della sospensione orale
Se la sospensione è stata conservata in frigorifero, attendere che raggiunga la temperatura ambiente.
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Nota: La superficie dell’adattatore per il flacone deve essere priva di liquidi.
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Passaggio 3.2: Prelievo della quantità necessaria
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Somministrare la sospensione subito dopo aver riempito la siringa blu (passaggio 3.3). |
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:Passaggio 3.3: Somministrazione della quantità prescritta
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Il paziente deve deglutire l’intera quantità del medicamento. Se la quantità non viene completamente deglutita o se il paziente vomita, osservare le informazioni riportate sul foglietto illustrativo e rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni. |
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4. Pulizia e conservazione della siringa blu
La siringa blu deve essere pulita dopo ogni somministrazione.
Per la pulizia della siringa seguire i passaggi descritti di seguito. Per una pulizia corretta sono necessari in totale tre cicli di pulizia.
Prima di iniziare con il passaggio 4.1, procurarsi quanto segue: - Due contenitori (ad es. una scodella o una ciotola). |
Passaggio 4.1: Pulizia
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Passaggio 4.2: Conservazione
Conservare la siringa blu in un luogo pulito e asciutto fino al successivo utilizzo. La siringa blu può essere usata per un massimo di 14 giorni. |
5. Smaltimento
Il medicamento non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicamento devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente in Svizzera.
