Dolo-Spedifen cpr 200 mg 20 pce

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Information patient du Compendium Suisse des Médicaments®

Dolo-Spedifen 200

Zambon Switzerland Ltd

OEMéd

Qu’est-ce que Dolo-Spedifen 200 et quand est-il utilisé?

Dolo-Spedifen 200 contient le principe actif ibuprofène sous forme de sel d'arginate.

Celui-ci calme la douleur, exerce un effet anti-inflammatoire et abaisse la fièvre. Son effet commence au bout d'environ 30 minutes et dure environ 6 heures.

Dolo-Spedifen 200 est indiqué pour une courte période (soit au maximum 3 jours) pour le traitement de:

douleurs au niveau des articulations et des ligaments;

douleurs au dos;

maux de tête;

maux de dents;

douleurs menstruelles;

douleurs après blessures;

fièvre lors d'états grippaux.

Quand Dolo-Spedifen 200 ne doit-il pas être utilisé?

Si vous présentez une réaction allergique à l'un des composants de ce médicament ou si vous avez déjà présenté une réaction allergique cutanée ou une détresse respiratoire après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques ou anti-inflammatoires appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens;

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également la rubrique «Dolo-Spedifen 200 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»);

en cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou de saignements gastro-intestinaux;

en cas d'antécédents de saignements gastro-intestinaux ou de perforation gastro-intestinale en rapport avec un traitement passé par des médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens;

en cas de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn, colite ulcéreuse);

en cas d'hémorragies cérébrales;

en cas de tendance accrue aux saignements;

en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère;

en cas d'insuffisance cardiaque sévère;

en cas de traitement de douleurs postopératoires après un pontage coronarien (ou utilisation d'une machine cœur-poumons);

chez les enfants de moins de 12 ans. L'utilisation de Dolo-Spedifen 200 chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été étudiée.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dolo-Spedifen 200?

Le traitement avec Dolo-Spedifen 200 peut entraîner des ulcères, des saignements qui restent rares et exceptionnellement des perforations du tractus gastro-intestinal supérieur. Ces complications peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, sans symptôme annonciateur. Pour réduire ce risque, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant une durée de traitement aussi courte que possible. Prévenez votre médecin si vous souffrez de maux d'estomac dont vous soupçonnez qu'ils pourraient être liés à la prise de ce médicament.

Les patients âgés peuvent réagir de façon plus sensible aux médicaments que les jeunes adultes. Il est particulièrement important que les patients âgés informent immédiatement leur médecin d'effets secondaires éventuels.

Lors des situations suivantes vous ne devez prendre Dolo-Spedifen 200 que sur prescription et sous surveillance de votre médecin:

si vous êtes actuellement traité pour une maladie sévère;

si vous avez déjà souffert d'ulcère de l'estomac ou du duodénum;

si vous avez déjà souffert d'un infarctus du myocarde, d'une apoplexie ou d'une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque importants (comme hypertension, diabète sucré, hyperlipidémie, tabagisme); une augmentation du risque d'infarctus du myocarde et d'apoplexie a été mise en évidence pour certains analgésiques à effet analogue, appelés inhibiteurs de la COX-2, administrés à fortes doses et/ou sur une longue période; on ne sait pas encore si une augmentation similaire de ce risque s'applique également à Dolo-Spedifen 200;

si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou d'une insuffisance rénale, si vous prenez des médicaments contre l'hypertension (p.ex. diurétique, inhibiteur de l'enzyme de conversion) ou en cas de fortes pertes de liquide, p.ex. fortes suées; la prise de Dolo-Spedifen 200 peut gêner le fonctionnement de vos reins et entraîner une augmentation de votre pression sanguine et/ou des accumulations de liquide (œdèmes);

si vous êtes atteint d'une maladie du foie;

si vous prenez des médicaments diluant le sang (anticoagulants) ou souffrez de troubles de la coagulation;

si vous souffrez d'asthme;

si vous prenez des médicaments pour le traitement du diabète, des médicaments pour augmenter l'élimination de l'urine (médicaments diurétiques), pour le traitement d'infections (antibiotiques de la classe des quinolones), contre le SIDA (zidovudine), des immunosuppresseurs (tacrolimus, cyclosporine), des corticostéroïdes, des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire tels que l'acide acétylsalicylique, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des anti-fongiques (voriconazole, fluconazole) ou si vous prenez des médicaments contenant une des substances suivantes: lithium, digoxine, méthotrexate, mifépristone, baclofène, phénytoïne, probénécide ou sulfinpyrazone;

si vous êtes atteint de certaines maladies de la peau (lupus érythémateux systémique (LES) ou collagénoses mixtes); si vous souffrez de réactions cutanées sévères telles que dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson ou d'allergies cutanées médicamenteuses aiguës graves. Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement; en effet, ces réactions dans la majorité des cas ont eu lieu au cours du premier mois de traitement. Dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou d'autres signes d'une réaction d'hypersensibilité, le traitement par Dolo-Spedifen devrait être interrompu et vous devez consulter immédiatement un médecin;

si vous êtes atteint d'une infection.

L'acide acétylsalicylique, d'autres anti-douleurs ou inhibiteurs de la COX-2 ne devraient pas être pris de manière concomitante avec l'ibuprofène, car cela peut augmenter le risque d'effets secondaires.

Les patients souffrant de troubles visuels pendant le traitement avec Dolo-Spedifen devraient interrompre la thérapie et consulter immédiatement un médecin.

Les diabétiques tiendront compte que Dolo-Spedifen 200 granulé contient du sucre (2,38 g de saccharose correspondant à 40 kJ, 2,38 g d'hydrates de carbone digestibles par dose simple).

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Dolo-Spedifen 200 peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.

Dolo-Spedifen 200 peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse, ne prenez Dolo-Spedifen 200 qu'après avoir consulté votre médecin. Dolo-Spedifen 200 ne doit pas être pris pendant le dernier trimestre de la grossesse.

Allaitement

Dolo-Spedifen 200 ne devrait pas être pris pendant l'allaitement, sauf autorisation expresse de votre médecin.

Comment utiliser Dolo-Spedifen 200?

Adultes et enfants à partir de 12 ans

Dolo-Spedifen 200, comprimés: 1–2 comprimés avec suffisamment de liquide.

Dolo-Spedifen 200, granulé: 1–2 sachets de granulé dissout dans un verre d'eau.

Un délai de 4 à 6 heures doit être observé avant la prochaine prise.

Lors de douleurs menstruelles, il est recommandé de commencer le traitement dès l'apparition des premières douleurs avec 2 comprimés de Dolo-Spedifen 200 ou 2 sachets de Dolo-Spedifen 200 granulé.

Dose maximale quotidienne

Ne prenez pas plus de 6 comprimés de Dolo-Spedifen 200 ou 6 sachets de Dolo-Spedifen 200 granulé en l'espace de 24 heures, sauf prescription contraire du médecin.

N'utilisez pas Dolo-Spedifen 200 pendant plus de 3 jours et seulement pour le traitement des maux énumérés plus haut.

Si, malgré la prise de Dolo-Spedifen 200, les douleurs augmentent ou si l'endroit douloureux devient rouge ou enflé, veuillez consulter votre médecin. Ces manifestations peuvent être provoquées par une maladie grave.

Si ces douleurs n'ont pas diminué dans un délai de 3 jours au plus tard, veuillez là aussi consulter votre médecin afin d'en clarifier la raison.

Enfants de moins de 12 ans

Dolo-Spedifen 200 ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. L'administration et la sécurité de Dolo-Spedifen 200 n'ont jusqu'à présent pas été systématiquement étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.

Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires Dolo-Spedifen 200 peut-il provoquer?

La prise de Dolo-Spedifen 200 peut provoquer les effets secondaires suivants qui, dans certains cas, peuvent nécessiter un traitement médical.

Veuillez immédiatement informer votre médecin si un ou plusieurs des symptômes suivants devaient apparaître et arrêter de prendre Dolo-Spedifen 200:

Effets secondaires très fréquents pouvant survenir dans plus de 1 cas sur 10

  • Troubles gastro-intestinaux tels que troubles digestifs, diarrhée.

Effets secondaires fréquents pouvant survenir dans plus de 1 cas sur 100, mais dans moins de 1 cas sur 10

  • Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, ballonnements, brûlures d'estomac, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, anorexie, constipation, flatulences, vomissements, gastrite érosive, sang dans les selles.
  • Effets secondaires touchant le système nerveux central tels que diminution de la capacité de réaction (notamment en association avec de l'alcool), somnolence, maux de tête et vertiges.
  • Dépression, anxiété, état confusionnel.
  • Troubles visuels (les troubles visuels sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement).
  • Bourdonnements d'oreille, surdité
  • Éruption cutanée aiguë

Effets secondaires occasionnels pouvant survenir dans plus de 1 cas sur 1'000, mais dans moins de 1 cas sur 100

  • Réactions allergiques, gonflement du visage.
  • Asthme, spasme des muscles des voies respiratoires et difficultés respiratoires.
  • Ulcère gastrique, saignements gastro-intestinaux, selles de couleur foncée, inflammation de la muqueuse de l'estomac.

Effets secondaires rares pouvant survenir dans plus de 1 cas sur 10'000, mais dans moins de 1 cas sur 1'000

  • Modifications de la numération formule sanguine
  • Symptômes d'un lupus érythémateux (masque de loup), méningite aseptique (inflammation des méninges) chez les patients souffrant d'une maladie auto-immune
  • «Picotements» de la peau
  • Trouble visuel irréversible ou faiblesse de la vue
  • Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, il existe un risque d'œdème aigu des poumons (eau dans les poumons)
  • Perforations gastro-intestinales, vomissements de sang, ulcérations de la muqueuse buccale, aggravation de la colite ou de la maladie de Crohn
  • Défaillance hépatique, troubles de la fonction hépatique
  • Sang dans l'urine
  • Différentes affections des reins telles que toxicité rénale, troubles de la fonction rénale avec accumulation d'eau dans les tissus.

Effets secondaires très rares pouvant survenir dans moins de 1 cas sur 10'000

  • États psychotiques
  • Réactions allergiques sévères de la peau avec formation de cloques et/ou de décollement de la peau sur une grande surface, réactions de sensibilité à la lumière, aggravation des réactions de la peau
  • Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (connu comme DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont: éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs)
  • Défaillance rénale aiguë
  • Anémie
  • Défaillance cardiaque
  • Thrombose artérielle
  • Troubles de la pression artérielle
  • Irritation de la gorge
  • Hépatite, jaunisse, lésions hépatiques
  • Gonflements généralisés

Si vous remarquez d'autres effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, pharmacien ou droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Dolo-Spedifen 200?

1 comprimé contient 200 mg d'ibuprofène sous forme d'arginate d'ibuprofène ainsi que des excipients.

1 sachet de granulé contient 200 mg d'ibuprofène sous forme d'arginate d'ibuprofène; excipients: saccharose, arômes (arôme menthe), saccharine, aspartame ainsi que d'autres excipients.

Numéro d’autorisation

53616, 54878 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Dolo-Spedifen 200? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Les emballages suivants sont à disposition:

20 comprimés à 200 mg.

20 sachets de granulé à 200 mg.

Titulaire de l’autorisation

Zambon Suisse SA, 6814 Cadempino.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).