Nicorette Invisi patch 10 mg/16h 14 pce

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Information patient du Compendium Suisse des Médicaments®

Nicorette® Invisi dispositif transdermique

Janssen-Cilag AG

OEMéd

Qu’est-ce que le dispositif transdermique Nicorette Invisi et quand doit-il être utilisé?

Le dispositif transdermique Nicorette Invisi est recommandé comme mesure de soutien lorsque vous désirez vous déshabituer de fumer. Le dispositif transdermique Nicorette Invisi est un patch autocollant, libérant lentement de la nicotine qui est alors absorbée par voie de la peau.

La nicotine est le constituant de la fumée de tabac qui crée l'accoutumance et dont le manque est responsable des différents symptômes de privation se manifestant lorsqu'on se déshabitue de fumer. L'administration contrôlée de nicotine à travers la peau au moyen du dispositif transdermique réduit ces symptômes de privation et le fumeur a plus facile de renoncer à la nicotine des cigarettes.

Quand, après quelque temps, vous aurez pris de nouvelles habitudes (actes compensatoires du tabagisme), il vous sera plus facile ‑ l'expérience l'a démontré – de réduire graduellement la quantité de nicotine absorbée au travers du dispositif transdermique Nicorette Invisi et d'y renoncer finalement tout à fait.

Les troubles de la santé causés par la teneur en goudron et en monoxyde de carbone de la fumée de tabac sont évités.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Votre motivation et votre volonté d'arrêter de fumer sont décisives pour le succès du traitement. Lorsque vous utilisez le dispositif transdermique Nicorette Invisi il est impératif de renoncer entièrement au tabac, sinon vous vous exposez au risque d'un surdosage nicotinique. Il est donc important que vous ayez vraiment le désir ferme de vous arrêter de fumer avant de commencer le traitement par le dispositif transdermique Nicorette Invisi. La consultation d'un spécialiste accroît les chances de succès d'arrêter de fumer.

Quand le dispositif transdermique Nicorette Invisi ne doit-il pas être utilisé?

Le dispositif transdermique Nicorette Invisi ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

hypersensibilité de la peau à la nicotine ou à l'un des autres composants, affections cutanées chroniques ou maladies cardiovasculaires graves, infarctus du myocarde ou attaque apoplectique récents ainsi que pendant la grossesse et en période d'allaitement. Le dispositif transdermique Nicorette Invisi ne doit être utilisé en aucun cas par le non-fumeur, par les enfants de moins de 12 ans ni en principe par les adolescents! La préparation peut être utilisée chez l'adolescent de 12 à 18 ans uniquement en présence d'une forte dépendance à la nicotine et seulement sur recommandation du médecin, du pharmacien ou du droguiste.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation du dispositif transdermique Nicorette Invisi?

Si vous souffrez d'une affection quelconque, si vous avez des problèmes cutanés ou si vous présentez une des maladies suivantes, vous devez discuter en détail des avantages et des risques d'un traitement par Nicorette Invisi dispositif transdermique avec votre médecin: angine de poitrine stable, antécédent d'infarctus du myocarde, troubles du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque, troubles circulatoires dans les bras ou les jambes (par ex. artérite des membres inférieurs), maladies vasculaires, diabète, maladies rénales et hépatiques, hyperfonction de la glande thyroïde, phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales produisant de l'adrénaline), tension artérielle augmentée, gastrite ou ulcères gastrique et duodénal. Dans de tels cas, l'utilisation de la préparation ne doit être envisagée que si une désaccoutumance tabagique est impossible sans soutien médicamenteux. Consultez un médecin si, au niveau du système cardiovasculaire, de nouveaux troubles apparaissent ou des symptômes déjà présents s'aggravent (douleurs dans la poitrine, pouls irrégulier, détresse respiratoire). Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.

Le fait de se déshabituer du tabagisme, avec ou sans application du dispositif transdermique Nicorette Invisi, peut modifier la réaction aux médicaments administrés simultanément contre l'asthme, les troubles du rythme cardiaque, les douleurs sévères, les troubles de l'humeur, la maladie d'Alzheimer ou le diabète (insuline). Le cas échéant votre médecin adaptera la posologie des médicaments concernés à votre nouvelle situation.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si

  • vous souffrez d'une autre maladie
  • vous êtes allergique
  • vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Les mises en garde et précautions valables pour chacun des produits administrés seuls le sont également lorsque le dispositif transdermique et les pastilles dépôt à mâcher sont associés.

Les personnes souffrant de maladies cardiovasculaires sévères ou qui ont présenté, moins de 4 semaines auparavant, un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, une crise de constriction thoracique (angine de poitrine), des troubles du rythme cardiaque, une intervention sur les coronaires (par ex. pontage), tout comme celles atteintes d'hypertension artérielle non contrôlée, ne doivent utiliser le traitement associé qu'après avoir consulté un médecin.

Le dispositif transdermique Nicorette Invisi peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Aucune forme de nicotine ne doit être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement. La nicotine, et en particulier le tabagisme, peuvent sérieusement menacer la santé du fœtus et de l'enfant en bas âge et doivent être interrompus pendant la grossesse. Les femmes enceintes qui fument, ne doivent utiliser Nicorette Invisi dispositif transdermique qu'après consultation du médecin, du pharmacien ou du droguiste.

Aucune forme de nicotine ne doit être prise/utilisée pendant l'allaitement. Si l'utilisation de Nicorette Invisi dispositif transdermique s'avère nécessaire, il faut arrêter l'allaitement et passer le nourrisson au biberon.

Comment utiliser le dispositif transdermique Nicorette Invisi?

Utilisation

Les dispositifs transdermiques Nicorette Invisi sont destinés à l'adulte. La préparation ne peut être utilisée chez l'adolescent de 12 à 18 ans qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et uniquement après consultation du médecin, du pharmacien ou du droguiste.

Par analogie au comportement habituel du fumeur, le dispositif transdermique Nicorette Invisi est porté pendant env. 16 heures par jour: du matin, dès que vous vous levez, jusqu'au moment du coucher le soir. Le traitement avec un dispositif transdermique simule la montée et la baisse des taux de nicotine chez un fumeur au fil de la journée, sans apport de nicotine pendant le sommeil. L'utilisation diurne du dispositif transdermique fait obstacle aux éventuels troubles du sommeil induits par nicotine, qui s'observent en cas d'apport de nicotine pendent le sommeil. Dès le début du traitement, on n'a plus droit de fumer.

  1. Lavez-vous les mains avant usage du dispositif transdermique.
  2. Ouvrez le sachet avec des ciseaux sur la ligne pointillée et prélevez le dispositif transdermique.
  3. Enlevez la pellicule protectrice.
  4. Collez le dispositif transdermique sur la peau propre, sèche et intacte, sur une zone sans poils sur le tronc, le haut du bras, la hanche ou la poitrine.
  5. Exercez une pression ferme sur le dispositif transdermique pendant env. 10 à 15 secondes.
  6. Les bords du dispositif transdermique sont fermement pressés avec la pointe des doigts afin d'assurer une bonne adhésion du dispositif transdermique.
  7. Si le dispositif transdermique se décolle, placer un nouveau dispositif transdermique. L'utilisation d'huiles pour le corps ou de poudre de talc peut affecter l'adhésion du dispositif transdermique.
  8. Ensuite lavez soigneusement vos mains pour éviter que de la nicotine collant éventuellement sur vos doigts ne parvienne dans vos yeux. Chaque jour collez un nouveau dispositif transdermique sur une autre place. Ainsi vous diminuez le risque d'éventuelles manifestations cutanées.

Posologie

Les gros fumeurs (consommation supérieure à 15 cigarettes par jour) dépendants à la nicotine utiliseront tous les jours pendant 8 semaines un Nicorette Invisi dispositif transdermique à 25 mg/16 h. Ce délai arrivé à échéance, vous devriez avoir pris l'habitude de ne plus fumer et il est temps d'apporter progressivement moins de nicotine à l'organisme en passant aux dispositifs transdermiques plus petits. Utilisez alors chaque jour pendant 2 semaines un Nicorette Invisi dispositif transdermique à 15 mg/16 h, suivi pendant encore 2 semaines d'un Nicorette Invisi dispositif transdermique à 10 mg/16 h tous les jours.

Les moyens à petits fumeurs (consommation inférieure à 15 cigarettes par jour) dépendants à la nicotine commenceront le traitement avec un Nicorette Invisi dispositif transdermique à 15 mg/16 h chaque jour pendant 8 semaines. La quantité de nicotine sera ensuite réduite par l'usage du Nicorette Invisi dispositif transdermique à 10 mg/16 h chaque jour sur une durée de 4 semaines.

Il n'est en général pas recommandé de prolonger l'utilisation du dispositif transdermique au-delà de cette limite (3 mois).

Association du dispositif transdermique de 15 mg ou 10 mg et de Nicorette pastille dépôt à mâcher 2 mg

Si le besoin de fumer est intense ou incontrôlable, ou si les personnes sous traitement avec un seul produit à base de nicotine rechutent, il peut être judicieux de recourir à la pastille dépôt à mâcher Nicorette de 2 mg en plus du dispositif transdermique. L'association de Nicorette pastille dépôt à mâcher 4 mg aux dispositifs transdermiques est à proscrire.

Les personnes souffrant de maladies cardiovasculaires sévères ou qui ont présenté, moins de 4 semaines auparavant, un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, une crise de constriction thoracique (angine de poitrine), des troubles du rythme cardiaque, une intervention sur les coronaires (par ex. pontage), tout comme celles atteintes d'hypertension artérielle non contrôlée, ne doivent utiliser le traitement associé qu'après avoir consulté un médecin.

Conformément à la notice d'emballage, le dispositif transdermique est porté quotidiennement pendant 16 heures. Lorsqu'il existe un besoin de cigarettes ou que des symptômes de sevrage se font sentir, il est possible de prendre en plus une pastille dépôt à mâcher Nicorette de 2 mg (sans dépasser 15 pastilles dépôt à mâcher par jour). Les 8 premières semaines, on utilise le dispositif transdermique Nicorette Invisi de 15 mg/16 h, puis, pendant 4 semaines, le dispositif transdermique de 10 mg/16 h. La durée d'utilisation de l'association du dispositif transdermique et de la pastille dépôt à mâcher de 2 mg doit être limitée à 3 mois au maximum. La prise des pastilles dépôt à mâcher de 2 mg seules peut ensuite continuer dans la limite d'une durée totale d'utilisation de 12 mois (en réduisant progressivement le nombre de pastilles mâchées par jour jusqu'à zéro).

Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.

Quels effets secondaires le dispositif transdermique Nicorette Invisi peut-il provoquer?

Nicorette Invisi dispositif transdermique peut avoir les mêmes effets indésirables que les autres formes de nicotine. Ceux-ci dépendent généralement de la dose.

Certains des effets indésirables qui apparaissent lorsqu'on arrête de fumer peuvent être des symptômes de sevrage dus à l'apport réduit en nicotine. Ils incluent: irritabilité, agressivité, impatience, frustration, peur, agitation, troubles de la concentration, réveils nocturnes, troubles du sommeil, appétit accru, prise de poids, constipation, abattement, envie de fumer, ralentissement de la fréquence cardiaque, saignement des gencives, vertiges, somnolence, toux, maux de gorge, aphtes, nez bouché ou qui coule. Si vous arrêtez de fumer, des aphtes peuvent aussi apparaître. La raison n'est pas connue.

La plupart des effets indésirables sont les mêmes que pour le tabagisme excessif. Des démangeaisons ont très souvent été signalées lors de l'utilisation de Nicorette Invisi dispositif transdermique.

Des maux de tête, nausées, vomissements, éruptions cutanées ou de l'urticaire se produisent fréquemment. On observe peu fréquemment: hypersensibilité, rêves anormaux, troubles de la sensibilité, palpitations, accélération du rythme cardiaque, rougeur, hypertension, difficultés respiratoires, transpiration accrue, douleurs musculaires (dans la zone du dispositif transdermique), fatigue, troubles et douleurs thoraciques, réactions au site d'application (par exemple douleurs, rash, rougeurs, irritation, vésicules, sensation de brûlure, démangeaisons, gonflement), faiblesse et malaise. De plus, des réactions allergiques, des troubles digestifs, des douleurs dans une extrémité, des gonflements du visage/cou et des rougeurs cutanées ont été signalés.

Une dépendance à la nicotine peut parfois subsister.

Dans le cas d'un traitement associant le dispositif transdermique et la pastille dépôt à mâcher, les effets indésirables ne diffèrent pas notablement de ceux de la monothérapie par l'un des deux produits. Leur fréquence de survenue correspond à celle rapportée pour chaque produit utilisé seul.

Des réactions cutanées locales peuvent se manifester au début de l'application de Nicorette Invisi. En général, celles-ci sont légères et disparaissent rapidement après l'enlèvement du dispositif transdermique. Si ces irritations cutanées persistent, il est préférable d'arrêter le traitement.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.

Surdosage

Un surdosage et, donc, une intoxication à la nicotine sont également possibles chez l'adulte lorsque les produits de substitution de la nicotine ne sont pas utilisés de la manière préconisée, par exemple dans le cas où plusieurs dispositifs transdermiques sont portés simultanément ou si l'on fume en même temps. En cas de surdosage, les symptômes sont ceux qui résultent d'une intoxication aiguë à la nicotine, à savoir des nausées, une salivation, des douleurs abdominales, une hypothermie, de la diarrhée, des accès de sueur, des maux de tête, des vertiges, des troubles de l'audition et une faiblesse marquée. Dans les cas extrêmes, une chute de la pression artérielle, un pouls faible et irrégulier, une détresse respiratoire et une perte de connaissance peuvent survenir.

Dans ce cas, l'apport en nicotine doit être arrêté immédiatement.

En cas de soupçon d'un empoisonnement à la nicotine chez des enfants, si un enfant a ingéré Nicorette Invisi dispositif transdermique ou si vous avez utilisé plus de Nicorette Invisi dispositif transdermique que recommandé, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans l'hôpital le plus proche. Les doses tolérées par des fumeurs adultes peuvent provoquer de graves empoisonnements potentiellement mortels chez les petits enfants.

À quoi faut-il encore faire attention?

Mise en garde particulière pour les enfants: La nicotine est une substance extrêmement toxique. A une posologie qui est de bonne tolérance pour l'adulte pendant un traitement par le dispositif transdermique Nicorette Invisi la nicotine peut cependant causer de graves symptômes d'intoxication chez les petits enfants; c'est-à-dire si on ne le remarque pas à temps, l'application «pour jouer» d'un dispositif transdermique peut être mortelle pour l'enfant. Il est donc impératif de conserver les dispositifs transdermiques Nicorette Invisi toujours hors portée des enfants. Ces dispositifs contenant toujours de la nicotine après l'utilisation, il est nécessaire de les éliminer de telle manière qu'ils restent absolument inaccessibles aux enfants.

Veuillez conserver le produit à température ambiante (15-25 °C). Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» (date de péremption: mois/année) sur le récipient. Un emballage intérieur entamé devrait être utilisé sans délai.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient le dispositif transdermique Nicorette Invisi?

Posologie thérapeutique (8 semaines):

1 dispositif transdermique de 25 mg/16 h contient 39,37 mg de nicotine. Libération de principe actif sur la peau: 25 mg/16 h

Dosage de désaccoutumance progressive (4 semaines):

1 dispositif transdermique de 15 mg/16 h contient 23,62 mg de nicotine. Libération de principe actif sur la peau: 15 mg/16 h

1 dispositif transdermique de 10 mg/16 h contient 15,75 mg de nicotine. Libération de principe actif sur la peau: 10 mg/16 h

Excipients:

Triglycérides à chaîne moyenne, copolymère basique de méthacrylate de butyle, pellicule de téréphthalate de polyéthylène, copolymère acrylique, hydroxyde de potassium, croscarmellose sodique, acétylacétonate d'aluminium.

Numéro d’autorisation

58175 (Swissmedic).

Où obtenez-vous les dispositifs transdermiques Nicorette Invisi? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.

Dispositif transdermique de 10 mg/16 h (15,75 mg de nicotine), phase 3: Emballage à 14 pièces

Dispositif transdermique de 15 mg/16 h (23,62 mg de nicotine), phase 2: Emballage à 14 pièces

Dispositif transdermique de 25 mg/16 h (39,37 mg de nicotine), phase 1: Emballages à 14 pièces

Titulaire de l’autorisation

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).