L'efficacité et la sécurité de SUBVECTIN n'ont été que sommairement contrôlées par Swissmedic. L'autorisation de SUBVECTIN repose sur celle de Bibovel, qui contient le même principe actif, est autorisé en France et dont l'information a été mise à jour en Juin 2020.

Subvectin 3 mg, comprimé contient de l'ivermectine. Ce type de médicament est utilisé pour les infestations causées par certains parasites.

Il est utilisé en traitement:

▪d'une infestation de l'intestin appelée strongyloïdose intestinale (anguillulose). Elle est provoquée par un type de ver rond appelé "Strongyloides stercoralis";

▪d'une infestation du sang appelée microfilarémie due à la filariose lymphatique. Elle est provoquée par un ver immature appelé «Wuchereria bancrofti». L'ivermectine n'agit pas sur les vers adultes mais uniquement sur les vers immatures;

▪des acariens de la peau (gale). Ces acariens minuscules creusent des sillons dans votre peau. Cela peut vous provoquer des démangeaisons importantes. L'ivermectine ne doit être pris que lorsque votre médecin a la certitude ou pense que vous avez la gale.

▪Subvectin 3 mg, comprimé ne vous empêchera pas d'avoir une de ces infestations. Il n'a pas d'efficacité sur les vers adultes. Subvectin 3 mg, comprimés ne doit être pris qu'avec l'avis de votre médecin lorsque l'infestation parasitaire est certaine ou est fortement suspectée.

N'oubliez pas que ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle. Subvectin n'agit pas contre tous les parasites. L'utilisation d'un médicament non approprié ou mal dosé peut conduire à des complications. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé pour le traitement d'autres maladies et d'autres personnes. Lors d'une récidive, il est important de ne pas prendre le médicament sans nouvelle consultation de votre médecin..

Ne prenez jamais Subvectin 3 mg, comprimé:

•si vous êtes allergique à l'ivermectine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique « Que contient Subvectin ? ». Les symptômes d'une réaction allergique à un médicament peuvent inclure une éruption cutanée, une difficulté à respirer ou une fièvre.

•Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de l'ivermectine.

Ne prenez pas Subvectin 3 mg, comprimé si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus. Si vous avez un doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Subvectin 3 mg, comprimé.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Subvectin 3mg, comprimé.

Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées dans le cadre d'un traitement par ivermectine. Arrêtez de prendre de l'ivermectine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique « Quels effets secondaires SUBVECTIN peut-il provoquer ? »

En particulier, avant de prendre votre médicament, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien:

▪si vous avez un système immunitaire déficient,

▪si vous vivez ou si vous avez séjourné dans des régions africaines où certaines personnes sont infestées par un ver appelé "Loa loa", également appelé "ver de l'œil",

▪si vous vivez ou si vous avez séjourné dans des régions africaines. L'utilisation de citrate de diéthylcarbamazine (DEC) pour traiter une infestation par "Onchocerca volvulus", peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables pouvant parfois être graves.

Si l'un des points cités ci-dessus vous concerne (ou si vous avez une doute), contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Subvectin 3mg, comprimé.

Enfants : la sécurité de l'emploi de l'ivermectine chez les enfants pesant moins de 15kg n'a pas été évaluée.

Autres médicaments et Subvectin 3mg, comprimé:

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir une sensation d'étourdissements, de somnolence, de tremblements ou de vertiges

après la prise de l'ivermectine. Si vous ressentez de tels symptômes, évitez de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:

▪vous souffrez d'une autre maladie

▪vous êtes allergique

▪vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !)

▪Si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir, contactez immédiatement votre médecin avant de prendre Subvectin 3 mg, comprimé. En cas de grossesse, ne prenez Subvectin 3 mg, comprimé qu'en cas de nécessité absolue. La décision sera prise en accord avec votre médecin.

▪Contactez votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, car l'ivermectine passe dans le lait maternel. Votre médecin peut décider de débuter votre traitement une semaine après la naissance de votre enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prise du médicament:

▪Prenez ce médicament par voie orale.

▪Chez l'enfant de moins de 6 ans, les comprimés devront être écrasés avant d'être avalés.

▪Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin en une seule fois, avec de l'eau et à jeun. Ne prenez pas de nourriture pendant les 2 heures qui précèdent ou qui suivent la prise des comprimés, car l'influence de l'alimentation sur l'absorption du médicament par votre corps n'est pas connue.

Posologie

Le traitement consiste en une dose unique.

Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin en une seule fois.

La dose dépend de votre maladie ainsi que de votre poids ou votre taille.

Votre médecin vous précisera le nombre de comprimés à prendre.

Traitement de la strongyloïdose intestinale (anguillulose):

La posologie habituelle est:

Traitement de la microfilarémie due à la filariose lymphatique, causée par Wuchereria bancrofti:

La posologie habituelle est:

La dose sera répétée tous les 6 mois ou tous les 12 mois.

Alternativement et en l'absence de pèse-personne, la posologie peut être déterminée par la taille des patients, comme suit:

Traitement de la gale humaine:

Prenez une dose de 200 microgrammes d'ivermectine par kilogramme de poids corporel.

Vous ne saurez pas, pendant 4 semaines, si le traitement a été totalement efficace. Votre médecin pourra vous prescrire une seconde dose unique dans les 8 à 15 jours.

Si vous avez pris plus de Subvectin 3 mg, comprimé que vous n'auriez dû

Il est important de prendre la dose prescrite par votre médecin. Une diminution de la vigilance y compris le coma, a été signalée chez les patients ayant reçu un surdosage en ivermectine.

Si vous avez pris plus de Subvectin 3 mg, comprimé que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Subvectin 3 mg, comprimé

Essayez de prendre Subvectin 3mg, comprimé conformément à la prescription de votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

L'utilisation et la sécurité de Subvectin n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants pesant moins de 15 kg.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont généralement peu graves et de courte durée. Ils peuvent se produire plus facilement chez les sujets infestés par plusieurs parasites. Ceci est particulièrement vrai chez les patients qui ont le ver « Loa loa ».

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament:

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique, consultez immédiatement un médecin. Les symptômes peuvent inclure:

•fièvre soudaine,

•réactions cutanées soudaines (telles qu'éruptions cutanées ou démangeaisons) ou d'autres réactions cutanées graves,

•difficulté à respirer.

Consultez un médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets indésirables ci-dessus.

Réactions cutanées graves

Arrêtez de prendre de l'ivermectine et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants:

•des taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Autres effets indésirables:

•maladie du foie (hépatite aiguë),

•modification de certains tests de laboratoire (augmentation des enzymes hépatiques, augmentation du taux de bilirubine dans le sang, augmentation du taux d'éosinophiles…),

•présence de sang dans les urines.

•Diminution de la vigilance, y compris le coma

Les effets indésirables ci-dessous dépendent de la maladie pour laquelle vous prenez Subvectin 3 mg, comprimé. Ils dépendent également de la présence ou non d'autres infections.

Les sujets atteints de strongyloïdose intestinale (anguillulose) peuvent avoir les effets indésirables suivants:

•sensation de faiblesse inhabituelle,

•perte d'appétit, douleur à l'estomac, constipation ou diarrhée,

•nausées ou vomissements,

•sensation de somnolence ou d'étourdissements,

•frissons ou tremblements.

En cas de strongyloïdose intestinale (anguillulose), des vers ronds adultes peuvent également être retrouvés dans vos selles.

Les sujets atteints de microfilarémie due à la filariose lymphatique, causée par Wuchereria bancrofti peuvent avoir les effets indésirables suivants:

•sueurs ou fièvre,

•maux de tête,

•sensation de faiblesse inhabituelle,

•douleurs musculaires, articulaires et de tout le corps,

•perte d'appétit, nausées,

•douleur à l'estomac (douleurs abdominale et épigastrique),

•toux ou gorge douloureuse,

•gêne respiratoire,

•baisse de la tension artérielle lors du passage en position debout – vous pouvez avoir des étourdissements ou une sensation de tête vide,

•frissons,

•étourdissements,

•douleur ou gêne au niveau des testicules.

Les sujets atteints de gale peuvent avoir les effets indésirables suivants:

•potentielle aggravation des démangeaisons (prurit) en début de traitement par ce médicament, généralement de courte durée.

Les sujets fortement infestés par le ver "Loa loa" peuvent avoir les effets indésirables suivants:

•troubles de la fonction cérébrale,

•douleurs du cou ou douleurs dorsales,

•saignements au niveau du blanc de l'œil (aussi appelé œil rouge),

•essoufflement,

•perte de contrôle au niveau de la vessie ou des intestins,

•difficulté à se tenir debout ou à marcher,

•troubles de l'état mental,

•sensation de somnolence ou de confusion,

•impossibilité de répondre à d'autres personnes ou coma.

Les sujets infestés par le ver «Onchocerca volvulus» responsable de la cécité des rivières peuvent avoir les effets indésirables suivants:

•démangeaisons ou éruptions cutanées,

•douleurs articulaires ou musculaires,

•fièvre,

•nausées ou vomissements,

•gonflement des ganglions lymphatiques,

•gonflement, particulièrement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds,

•diarrhée,

•étourdissements,

•baisse de tension artérielle (hypotension). Vous pouvez avoir des étourdissements ou une sensation de tête vide lors du passage en position debout,

•accélération du rythme du cœur,

•maux de tête ou sensation de fatigue,

•troubles de la vision et autres problèmes oculaires tels qu'infection, rougeur ou sensations inhabituelles,

•saignements au niveau du blanc de l'œil ou gonflement des paupières,

•aggravation de l'asthme.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien . Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Ne pas conserver au-dessus de 25^oC et à l'abri de la lumière.

1 comprimé Subvectin 3 mg contient:

Principes actifs

Ivermectine 3mg

Excipients

Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, butylhydroxyanisole, stéarate de magnésium.

68371 (Swissmedic)

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Emballage avec 4 ou 8 comprimés.

LEMAN SKL SA, Lancy

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2023 par l'autorité de référence étrangère. Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).