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10 mg Isotretinoin
,
Wachs, gelbes
,
Sojaöl, hydriert
,
Sojaöl, partiell hydriert
,
Sojaöl, raffiniertes
,
Gelatine
,
Glycerol 85%
,
Sorbitol
,
Mannitol
,
Stärkehydrolysat
,
Titandioxid (E171)
,
Eisen(III)-oxid (E172)
,
Schellack
,
Eisen(III)-oxid (E172)
,
Propylenglycol
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Cheplapharm Schweiz GmbH
Roaccutan kann schwerwiegende Schädigungen des ungeborenen Kindes verursachen.
Frauen müssen daher für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung sorgen.
Nehmen Sie Roaccutan nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, bereits schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Roaccutan darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Roaccutan-Weichkapseln enthalten den Wirkstoff Isotretinoin. Isotretinoin ist ein Abkömmling von Vitamin A, der zur Gruppe der Retinoide gehört.
Roaccutan wird zur Behandlung von schweren Formen der Akne angewendet, die auf andere Aknebehandlungen nicht befriedigend ansprechen.
Roaccutan lässt entzündete Mitesser und Pusteln im Gesicht und auf der Brust innerhalb einiger Wochen bis Monate verschwinden. Ausserdem wird die in der Regel mit schwerer Akne verbundene Fettabsonderung auf der Haut und an den Haaren gemildert.
Die schwere Akne erstreckt sich im Allgemeinen über das Gesicht und oft auch über den Rumpf und ist durch stark entzündete, manchmal eitrige Hautveränderungen gekennzeichnet. Solche schwere Akneformen, die auch im Erwachsenenalter auftreten, widerstehen häufig den üblichen Behandlungen und hinterlassen unregelmässige, grosse Narben. Angesichts des Schweregrades dieser Erkrankung muss zur Überwachung der Behandlung ein Facharzt für Hautkrankheiten beigezogen werden. Desgleichen erfordern die für Roaccutan geltenden Vorsichtsmassnahmen eine strenge ärztliche Kontrolle.
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Sie dürfen Roaccutan nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da der Wirkstoff in die Muttermilch gelangen kann.
Sie dürfen Roaccutan ausserdem nicht einnehmen:
Roaccutan enthält Sojabohnenöl. Es darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
Roaccutan darf nicht zusammen mit Tetrazyklinen (bestimmte Antibiotika) eingenommen werden.
Falls Sie oder irgendein Mitglied Ihrer Familie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Lebererkrankungen, Herzkrankheiten oder Depression gelitten haben oder leiden, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
Roaccutan wird nach Gesichtspunkten verordnet, die von Patient zu Patient anders sein können. Es wird Ihnen persönlich verschrieben, und Sie dürfen das Arzneimittel und die für Sie geltenden Vorschriften unter keinen Umständen jemand anderem weitergeben.
Eine gewisse Anzahl Laboruntersuchungen sind während der Behandlung unerlässlich, wofür man Ihnen eine oder mehrere Blutproben entnehmen wird. Akzeptieren Sie die Ratschläge Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und befolgen Sie diese genau.
Frauen im gebärfähigen Alter wird Roaccutan aufgrund des Risikos für schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes unter strengen Regeln verschrieben.
Diese Regeln sind:
Frauen müssen vor, während und nach der Behandlung mit Roaccutan zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden
Sie müssen auch dann Schwangerschaftsverhütungsmassnahmen anwenden, wenn Sie keine Periode haben oder wenn Sie sexuell nicht aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies nicht notwendig ist).
Frauen müssen Schwangerschaftstests vor, während und nach der Einnahme von Roaccutan zustimmen
Wenn Sie während der Einnahme von Roaccutan schwanger werden oder vermuten schwanger zu sein, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen. Auch wenn Sie innerhalb eines Monats nach Beendigung der Behandlung mit Roaccutan schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Er bzw. sie wird die unmittelbar erforderlichen Massnahmen ergreifen.
Es ist unerlässlich, dass Sie regelmässig zu Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Kontrolle gehen, auf jeden Fall 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung und nach Vorschrift einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt. Idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Verordnung und die Einlösung des Rezeptes in der Apotheke am gleichen Tag erfolgen. Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin darf Ihnen Roaccutan nur innerhalb von 7 Tagen ab der Verordnung aushändigen. Nach Ablauf der 7 Tage gilt das Rezept als verfallen und Roaccutan wird Ihnen in der Apotheke erst dann ausgehändigt, wenn Sie ein neues Rezept vorlegen.
Vom Hersteller werden folgende Informationsbroschüren zur Verfügung gestellt:
Die Mengen des Wirkstoffes im Sperma von Männern, die Roaccutan einnehmen, sind zu gering, um dem ungeborenen Kind der Partnerin zu schaden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben.
Sie dürfen während der Behandlung mit Roaccutan und bis einen Monat nach der Behandlung kein Blut spenden, weil ein ungeborenes Kind einer Schwangeren, die Ihr Blut erhält, geschädigt werden kann.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Roaccutan einnehmen, wenn Sie schon einmal an psychischen Problemen einschliesslich Depressionen, Aggressivität oder Stimmungsschwankungen gelitten haben. Dies umfasst auch Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken, da die Einnahme von Roaccutan Ihre Stimmung beeinflussen kann (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Roaccutan haben?»).
Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen und deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass dieses Arzneimittel Ihre Stimmung und Ihr Verhalten beeinflussen kann. Diese könnten solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen müssen, schnell zu erkennen.
Es gab Berichte über Hautreaktionen unter der Anwendung von Roaccutan, die in einigen Fällen schwerwiegend bis lebensbedrohlich verliefen. Solche Hautreaktionen traten meistens in den ersten 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Falls Sie unter der Anwendung von Roaccutan Hautreaktionen bemerken, die begleitet sind von Fieber, Halsschmerzen, Krankheitsgefühl oder von Blasenbildung an Beinen, Armen oder im Gesicht und/oder Entzündungen im Mund, Hals, Nase oder Augen, oder aber falls Sie ein Abschälen der Haut beobachten, sollten Sie die Behandlung aussetzen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Aufgrund dieser Hautreaktionen kann ein Krankenhausaufenthalt nötig sein.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Roaccutan anhaltende Schmerzen im unteren Rücken oder im Gesäss haben. Diese Symptome können Anzeichen einer Sakroiliitis sein, einer Art von entzündlichen Rückenschmerzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Behandlung mit Roaccutan absetzen und Sie zur Behandlung von entzündlichen Rückenschmerzen an einen Spezialisten überweisen.
Möglicherweise sind weitere Untersuchungen erforderlich, einschliesslich bildgebender Verfahren wie MRT.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen (eingeschränktes Sehvermögen in der Nacht, Sehstörungen oder Lichtempfindlichkeit). Diese unerwünschten Wirkungen können in seltenen Fällen auch nach Therapieende weiterbestehen. Falls bei Ihnen diese oder ähnliche Sehstörungen auftreten oder wenn Sie sich schläfrig oder benommen fühlen (dies kann auch plötzlich geschehen), sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen, und Sie sollten auch sonst keine Tätigkeiten ausüben, bei welchen diese Probleme Sie oder Ihre Mitmenschen gefährden könnten.
Dieses Arzneimittel enthält 3,05 mg Sorbitol pro 10 mg Weichkapsel und 4,86 mg Sorbitol pro 20 mg Weichkapsel.
Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fruktose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fruktose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, nehmen Sie bitte Roaccutan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, dürfen Sie Roaccutan unter keinen Umständen einnehmen (siehe «Wann darf Roaccutan nicht angewendet werden?» und «Wann ist bei der Einnahme von Roaccutan Vorsicht geboten?»). Roaccutan kann schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes bewirken.
Während der Behandlung mit Roaccutan und bis zu einem Monat nach Behandlungsende dürfen Frauen nicht stillen. Der Wirkstoff geht höchstwahrscheinlich in die Muttermilch über und kann das gestillte Kind schädigen.
Die Art und die Anzahl Weichkapseln, die Sie täglich einnehmen müssen, werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin genau festgelegt. Befolgen Sie seine, bzw. ihre Angaben genau, und ändern Sie die Dosis nie, ohne ihn bzw. sie vorher zu Rate zu ziehen.
Schlucken Sie die Weichkapseln unzerkaut während einer Mahlzeit.
Wenn Sie einmal vergessen haben, die Weichkapseln einzunehmen, so lassen Sie diese weg und nehmen die folgenden Weichkapseln wie gewohnt ein. Sie dürfen nicht am folgenden Tag die doppelte Menge einnehmen!
Die Entscheidung, eine Behandlung abzubrechen, sollte vom Arzt bzw. von der Ärztin gefällt werden. In der Regel sind mehrere Wochen bis Monate nötig, bis sich ein zufriedenstellendes Resultat einstellt. Manchmal ist nach einer Pause von acht Wochen eine neue Behandlung erforderlich, falls das erzielte Ergebnis nicht ausreichend erscheint oder ein Rückfall eintritt.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Roaccutan auftreten:
Vor allem am Anfang der Behandlung kommt es sehr häufig zu einer unter Umständen ausgeprägten Trockenheit von Haut und Schleimhaut, insbesondere der Lippen, des Mundes und der Nase sowie zu Lippen- und Hautentzündung, lokalisierter Schuppung, Juckreiz, Hautrötung, erhöhter Hautverletzlichkeit, Augenrötungen, -entzündung und –reizung. Fälle trockener Augen, die nach Beendigung der Behandlung nicht abgeklungen sind, wurden berichtet. Das Gefühl von «trockenen Augen» kann noch Monate nach Absetzen von Roaccutan bestehen bleiben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie beraten, wie Sie diese unerwünschten Begleiterscheinungen mildern können; diese Nebenwirkungen sind ungefährlich und verschwinden wieder, wenn Sie die ärztlich verordneten Massnahmen befolgen.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin baldmöglichst, falls eines der folgenden Symptome auftritt: ungewöhnlich starke oder länger dauernde Kopfschmerzen, Schwindel, Krampfanfälle, Schläfrigkeit, psychische Veränderungen, Sehstörungen, Hörstörungen und Ohrensausen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, starke Magenschmerzen, Blutungen aus dem After, Durchfall oder Gelbfärbung der Haut oder der Augen und/oder dunkle Verfärbung des Urins; diese Erscheinungen machen eine Anpassung Ihrer Behandlung erforderlich.
Trockenheit von Haut und Schleimhäuten, Lippenentzündung, Entzündung der Augen und der Lidränder, Augenreizung, trockene Augen, Hautentzündung, Hautrötung, Schuppung der Haut, Juckreiz, erhöhte Verletzlichkeit der Haut (Risiko von Schürfwunden), Gelenks- und Muskelbeschwerden, Rückenschmerzen, Blutarmut (Anämie) und andere Blutbildveränderungen.
Kopfschmerzen, Nasenbluten, Nasen- und Rachenentzündung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nicht über 25 °C lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bitte bringen Sie am Ende der Behandlung alle nicht eingenommenen Weichkapseln in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zurück und behalten Sie diese nur, wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun sollen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Isotretinoin.
Gelbes Bienenwachs, hydriertes Sojaöl*, partiell hydriertes Sojaöl*, raffiniertes Sojaöl*.
* aus gentechnisch veränderter Soja hergestellt.
Gelatine, Glycerol, Sorbitol, Mannitol, hydriertes Stärkehydrolysat, Titandioxid, rotes Eisenoxid.
Schellack, schwarzes Eisenoxid, Propylenglycol.
Roaccutan ist in Form länglicher rosa Weichkapseln (10 mg) sowie länglicher rosa-weisser Weichkapseln (20 mg) erhältlich.
45307 (Swissmedic).
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Weichkapseln zu 10 mg: 30.
Weichkapseln zu 20 mg: 30.
CHEPLAPHARM Schweiz GmbH, Binningen
Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.