Su prescrizione medica.

Cosentyx contiene il principio attivo secukinumab. Secukinumab è un anticorpo monoclonale interamente umano. Gli anticorpi monoclonali sono proteine in grado di riconoscere e legarsi a determinate proteine dell'organismo.

Cosentyx appartiene a una classe di medicamenti chiamati inibitori dell'interleuchina (IL). Questi medicamenti agiscono neutralizzando l'attività di un'interleuchina, che è presente in concentrazioni elevate in malattie come la psoriasi.

Psoriasi a placche

Cosentyx 75 mg viene usato per il trattamento di una malattia della pelle denominata «psoriasi a placche». La psoriasi a placche provoca un'infiammazione della pelle. Cosentyx riduce l'infiammazione e altri sintomi della malattia.

Cosentyx è usato su prescrizione medica nei bambini e negli adolescenti di età superiore ai 6 anni con psoriasi a placche da moderata a grave.

Artrite idiopatica giovanile, comprese artrite associata a entesite (ERA) e artrite psoriasica giovanile (JPsA).

L'artrite idiopatica giovanile (AIG) è la malattia reumatica infiammatoria cronica più comune nei bambini e negli adolescenti, in cui l'infiammazione interessa principalmente le articolazioni. Cosentyx è utilizzato per il trattamento di due sottotipi di AIG, l'artrite associata a entesite (ERA) e l'artrite psoriasica giovanile (JPsA), in pazienti di età superiore ai 6 anni che non hanno risposto adeguatamente alla terapia convenzionale.

Non sono noti i rischi a lungo termine legati all'uso di Cosentyx.

Segua scrupolosamente le indicazioni del suo medico.

• Se lei o suo/a figlio/a ha manifestato una reazione allergica grave al principio attivo secukinumab o una delle sostanze ausiliarie di Cosentyx (elencate nella rubrica «Cosa contiene Cosentyx?»).
• Se crede che lei o suo/a figlio/a potrebbe essere allergico/a, chieda consiglio al suo medico prima di usare Cosentyx.
• Se lei o suo/a figlio/a soffre di un'infezione grave, come ad es. la tubercolosi.

Se lei o suo/a figlio/a manifesta uno di questi casi, informi il suo medico o il suo farmacista prima di usare Cosentyx:

• se lei o suo/a figlio/a ha avuto da poco un'infezione o se soffre di un'infezione cronica o di infezioni ripetute;
• se lei o suo/a figlio/a soffre di una malattia intestinale infiammatoria (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa) o di altra malattia intestinale cronica oppure se ne ha sofferto in passato;
• se lei o suo/a figlio/a ha ricevuto recentemente o riceverà un vaccino durante il trattamento con Cosentyx;
• se lei o suo/a figlio/a ha un'ipersensibilità (allergia) al lattice (gomma naturale).

Se durante il trattamento con Cosentyx lei o suo/a figlio/a manifesta uno dei seguenti sintomi, informi subito il suo medico o il suo farmacista:

• Se lei o suo/a figlio/a manifesta un'eruzione pruriginosa, pelle secca, chiazze secche, pelle infiammata, chiazze dall'aspetto di una monetina sulla pelle [dermatite (incluso eczema)].
• Se lei o suo/a figlio/a manifesta una grave infiammazione sull'intera superficie cutanea (dermatite esfoliativa).

Se durante il trattamento con Cosentyx lei o suo/a figlio/a evidenzia uno o più dei seguenti sintomi, interrompa subito il trattamento e informi il suo medico o il suo farmacista:

Segni o sintomi di un'infezione potenzialmente grave. Questi includono:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna;
• sensazione di stanchezza o respiro corto; tosse persistente;
• pelle calda, arrossata e dolente o eruzione cutanea dolente con vescicole;
• bruciore durante la minzione.

Segni o sintomi di una reazione allergica. Questi includono:

• difficoltà a respirare o a deglutire;
• abbassamento della pressione sanguigna, che può causare capogiri o stordimento;
• gonfiore del volto, delle labbra, della bocca o della gola.

Assunzione di altri medicamenti (interazioni con altri medicamenti, compresi vaccini e medicamenti biologici)

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui lei o suo/a figlio/a:

• ha ricevuto recentemente o riceverà un vaccino. Durante l'uso di Cosentyx non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi);
• assume medicamenti, le cui dosi sono stabilite individualmente, come:
  • atorvastatina, per abbassare il colesterolo
  • calcio-antagonisti (ad es. amlodipina), per il trattamento della pressione alta 'ipertensione arteriosa
  • teofillina, per il trattamento dell'asma
  • acenocumarolo, fenprocumone, per il trattamento di malattie tromboemboliche (formazione di coaguli di sangue nella circolazione sanguigna)
  • fenitoina, per il trattamento delle convulsioni
  • ciclosporina, per la soppressione del sistema immunitario dopo un trapianto
  • benzodiazepine, per il trattamento degli stati d'ansia
• assume/usa, ha assunto/usato di recente, probabilmente assumerà/userà in futuro altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!).

Gli effetti del principio attivo di Cosentyx su donne in gravidanza non sono noti e quindi il medicamento non dovrebbe essere usato durante la gravidanza. Durante il trattamento con Cosentyx e per 5 mesi dopo l'ultima assunzione di Cosentyx, si deve evitare una gravidanza facendo uso di metodi contraccettivi.

Prima di usare di Cosentyx parli con il suo medico se lei o sua figlia:

• è incinta, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta. L'uso di Cosentyx non è raccomandato durante la gravidanza, eccezion fatta nei casi in cui i benefici superano di gran lunga i possibili rischi;
• allatta o desidera allattare. Non è noto se il principio attivo di Cosentyx passa nel latte materno. È quindi consigliabile non allattare durante il trattamento con Cosentyx e per 5 mesi dopo l'ultima assunzione di Cosentyx.

Usi Cosentyx sempre attenendosi scrupolosamente alle indicazioni del medico. In caso di incertezza, si rivolga al suo medico, al farmacista o al personale sanitario dell'ospedale.

Cosentyx si somministra come iniezione sotto pelle («sottocutanea»).

Lei e il suo medico deciderete se lei o suo/a figlio/a farà l'iniezione di Cosentyx da solo/a o la riceverà da un/a infermiere/a.

È importante che lei o suo/a figlio/a non tenti di farsi da solo/a l'iniezione prima che il medico, il farmacista o l'infermiere le abbiano insegnato come fare.

Troverà indicazioni dettagliate per l'iniezione di Cosentyx nelle istruzioni per l'uso riportate alla fine del presente foglietto illustrativo.

Che dose di Cosentyx si usa?

Per la somministrazione della dose da 75 mg, si può essere Cosentyx 75 mg/0.5 ml in siringa preriempita.

Psoriasi a placche

Nei bambini e negli adolescenti di età superiore ai 6 anni la dose raccomandata si basa sul peso corporeo ed è somministrata come iniezione sottocutanea una volta a settimana per le prime 5 settimane. La 6ª iniezione è somministrata 1 mese dopo la 5ª e anche le successive iniezioni (7ª, 8ª, ecc.) sono somministrate una volta al mese. Per i bambini e gli adolescenti con un peso corporeo inferiore a 50 kg, la dose è 75 mg. Ogni dose da 75 mg è somministrata sotto forma di un'iniezione sottocutanea da 75 mg. Per i bambini e gli adolescenti con un peso corporeo superiore a 50 kg, la dose è di 150 mg. Ogni dose da 150 mg viene somministrata sotto forma di due iniezioni da 75 mg ciascuna.

Artrite associata a entesite (ERA) e artrite psoriasica giovanile (JPsA), sottotipi di artrite psoriasica giovanile (JPsA).

Nei bambini e negli adolescenti di età superiore ai 6 anni, la dose raccomandata si basa sul peso corporeo. Cosentyx viene somministrato come iniezione sottocutanea una volta a settimana per le prime 5 settimane. La 6ª iniezione viene somministrata 1 mese dopo la 5ª e anche le successive iniezioni (7ª, 8ª, ecc.) vengono somministrate una volta al mese. Per i bambini e gli adolescenti con un peso corporeo pari o superiore a 15 kg e inferiore a 50 kg, la dose è di 75 mg. Per i bambini e gli adolescenti con un peso corporeo pari a 50 kg o più, la dose è di 150 mg. Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Per quanto tempo si deve usare Cosentyx?

Questo trattamento è a lungo termine. Il suo medico controllerà regolarmente lo stato di salute suo o di suo/a figlio/a per verificare se il trattamento ha l'effetto auspicato.

Deve proseguire il trattamento con Cosentyx per tutto il tempo che le indica il suo medico.

Se ha usato una quantità di Cosentyx superiore alla dose prescritta

Se lei o suo/a figlio/a ha assunto per errore una quantità superiore di Cosentyx o se lei o suo/a figlio/a ha assunto Cosentyx prima di quando il suo medico le ha prescritto, informi il suo medico.

Se dimentica di usare di Cosentyx

Se lei o suo/a figlio/a ha dimenticato di iniettarsi una dose di Cosentyx, la recuperi non appena se ne ricorda. Quindi chieda al suo medico quando lei o suo/a figlio/a dovrà iniettarsi la dose successiva.

Se interrompe l'uso di Cosentyx

Non è pericoloso interrompere l'uso di Cosentyx. Tuttavia, se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi possono comparire di nuovo.

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)

Cosentyx non è raccomandato per l'uso nei bambini con psoriasi a placche sotto i 6 anni di età, poiché il medicamento non è stato studiato in questa fascia di età. Cosentyx non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni) per altre indicazioni, poiché l'uso in questo gruppo di pazienti non è stato valutato.

Cosentyx non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni affetti da artrite associata a entesite (ERA) e artrite psoriasica giovanile (JPsA), due sottotipi di artrite idiopatica giovanile (AIG), poiché il suo uso in questa fascia di età non è stato dimostrato.

Come tutti i medicamenti, anche l'uso di Cosentyx può causare effetti collaterali che però non si manifestano in tutti i pazienti.

INTERROMPA l'uso di Cosentyx e consulti immediatamente un medico se lei o suo/a figlio/a manifesta uno dei seguenti segni di reazione allergica:

• difficoltà a respirare o a deglutire;
• gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola;
• prurito intenso della pelle con eruzione cutanea arrossata o noduli rilevati.

Tra gli altri possibili effetti collaterali rientrano quelli indicati di seguito. La maggior parte degli effetti collaterali ha un decorso lieve o moderato. Se questi effetti collaterali peggiorano, informi il suo medico o il farmacista.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

• Infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi come mal di gola e naso chiuso

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Vescicole sulle labbra (herpes labiale)
• Diarrea
• Naso che cola
• Micosi del piede
• Mal di testa
• Nausea
• Stanchezza

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

• Infezione fungina del cavo orale
• Infezioni fungine (candida) dell'esofago
• Eruzione cutanea pruriginosa
• Segni di calo del numero di globuli bianchi come febbre, mal di gola o ulcere del cavo orale causate da infezioni
• Lacrimazione accompagnata da prurito, arrossamento e gonfiore
• Infezioni delle vie respiratorie inferiori
• Crampi addominali e dolore addominale, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali)
• Eruzione pruriginosa, pelle secca, chiazze secche, pelle infiammata, chiazze dall'aspetto di una monetina sulla pelle [dermatite (incluso eczema)].

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

• Grave reazione allergica con shock (reazione anafilattica)
• Arrossamento e desquamazione della cute di estese aree del corpo, con possibile prurito o dolore (dermatite esfoliativa)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può portare a un'eruzione cutanea con piccole protuberanze rosse e viola (vasculite)
• Piccole vesciche pruriginose sul palmo delle mani, sulla pianta dei piedi e sulle punte delle dita di mani e piedi (eczema disidrotico)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Infezioni fungine della pelle e delle mucose (mughetto)
• Gonfiori dolorosi e ulcere cutanee (pioderma gangraenoso)
• Grave infiammazione dell'intera superficie cutanea (dermatite esfoliativa)
• Gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema)

Se osserva effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo, si rivolga al suo medico o farmacista.

Lei o suo/a figlio/a non deve usare la siringa preriempita

• oltre la data di scadenza indicata sulla confezione o sull'etichetta della siringa preriempita;
• se il liquido contiene particelle ben visibili, appare torbido o di colore chiaramente marrone.

Istruzioni di conservazione

Tenere il medicamento fuori dalla portata dei bambini.

Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Conservare in frigorifero (2–8°C). NON CONGELARE.

Non agitare.

Se necessario, Cosentyx può essere conservato fuori dal frigorifero per un massimo di 4 giorni a temperatura ambiente (non al di sopra di 30°C). Se non conservata in frigorifero, la siringa preriempita deve essere smaltita dopo 4 giorni.

Ulteriori indicazioni

Smaltimento della siringa preriempita

Chieda al farmacista come smaltire il medicamento quando non ne avrà più bisogno.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Il principio attivo di Cosentyx è secukinumab. Ciascuna siringa preriempita contiene 75 mg di secukinumab.

Sostanze ausiliarie

Le sostanze ausiliarie contenute in Cosentyx sono trealosio diidrato, L-istidina/istidina monocloridrato, L-metionina, polisorbato 80, acqua per soluzioni iniettabili.

65225 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Cosentyx 75 mg soluzione iniettabile è disponibile in confezione da 1 siringa preriempita.

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicilio: 6343 Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel maggio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Leggere INTERAMENTE le presenti istruzioni prima di praticare l’iniezione. È importante che né lei né una persona che presta assistenza tentiate di praticare l’iniezione prima che il medico, il farmacista o l’infermiere/a vi abbiano insegnato come fare. La scatola contiene una siringa preriempita da 75 mg sigillata in un blister di plastica.

Descrizione della siringa preriempita da 75 mg

Dopo l’iniezione del medicamento, si attiva il dispositivo di protezione dell’ago. Questa siringa preriempita è progettata per proteggere dalle punture accidentali gli operatori sanitari, i pazienti che si autoiniettano i medicamenti prescritti dal medico, nonché le persone che assistono questi pazienti.

Informazioni importanti per la sicurezza

1. Attenzione: tenere la siringa preriempita da 75 mg fuori dalla portata dei bambini.
2. Aprire la confezione originale sigillata solo quando si è pronti a usare la siringa preriempita.
3. Non usare la siringa preriempita se il sigillo sulla confezione originale o sul blister è danneggiato, in quanto l’uso della siringa potrebbe non essere sicuro.
4. Non usare la siringa preriempita se ha urtato contro una superficie dura o se è caduta dopo aver rimosso il cappuccio dell'ago.
5. Non lasciare la siringa preriempita incustodita in un luogo in cui altre persone potrebbero avervi accesso.
6. Non agitare la siringa preriempita.
7. Fare attenzione a non toccare le alette del dispositivo di protezione dell’ago prima dell’uso. Ciò potrebbe attivare prematuramente il dispositivo di protezione.
8. Non togliere il cappuccio dell’ago finché non si è pronti a praticare l’iniezione.
9. La siringa preriempita non deve essere riutilizzata. Smaltire la siringa preriempita subito dopo l’uso in un contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti.

Conservazione della siringa preriempita da 75 mg

1. Conservare la siringa preriempita nella confezione originale sigillata per proteggere il contenuto dalla luce. Conservare in frigorifero (2–8°C). NON CONGELARE.
2. Non usare la siringa oltre la data di scadenza indicata con “EXP” sul contenitore o sull’etichetta della siringa. Se è scaduta, restituire l’intera confezione alla farmacia.

La sede di iniezione

Preparazione per l’uso della siringa preriempita da 75 mg

1. Prendere dal frigorifero la confezione contenente la siringa preriempita e lasciarla chiusa per circa 15–30 minuti affinché raggiunga la temperatura ambiente.
2. Quando si è pronti per l’uso della siringa, lavarsi accuratamente le mani con sapone e acqua.
3. Pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
4. Rimuovere la siringa preriempita dalla confezione ed estrarla dal blister afferrando il corpo del dispositivo di protezione dell’ago.
5. Controllare la siringa preriempita. Il liquido deve essere limpido. Il colore del liquido può variare da incolore a leggermente giallo. Può essere visibile una piccola bolla di aria; questo è normale. NON USARE se il liquido contiene particelle ben visibili, è torbido o chiaramente marrone. NON USARE se la siringa preriempita è danneggiata. In tutti questi casi, restituire l’intera confezione alla farmacia.

Uso della siringa preriempita da 75 mg

Indicazioni per lo smaltimento