Genvoya contiene i quattro principi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide. Elvitegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide sono medicamenti antiretrovirali che vengono usati nel trattamento dell'infezione da HIV. Cobicistat è un medicamento che potenzia («potenziatore farmacocinetico») l'effetto di elvitegravir.

Genvoya è un trattamento per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV‑1)

• negli adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg, che non sono mai stati trattati in precedenza con medicamenti anti‑HIV.
• in quegli adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg e che all'inizio del trattamento con Genvoya presentano una carica virale (quantità di HIV nel sangue) inferiore a 50 copie/ml, in sostituzione dei medicamenti anti‑HIV da loro attualmente assunti.

Genvoya riduce la quantità di HIV nel suo corpo. In questo modo, migliora il suo sistema immunitario e riduce il rischio di sviluppare malattie correlate all'infezione da HIV.

Genvoya è ottenibile solo su prescrizione medica.

Genvoya non deve essere utilizzato per il trattamento di altre malattie, né di altre persone.

Per tenere sotto controllo la sua infezione da HIV e prevenire un peggioramento della malattia, deve attenersi alle raccomandazioni del suo medico per quanto riguarda la durata del trattamento con Genvoya. Il suo medico controllerà periodicamente l'efficacia (inclusa la carica virale) del trattamento e valuterà con lei il rischio di trasmissione dell'HIV.

Questo medicamento non guarisce dall'infezione da HIV. Mentre prende Genvoya lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV. Il suo medico la monitorerà a questo riguardo.

Non assuma Genvoya

• se è allergico (ipersensibile) a elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamide o ad una qualsiasi delle sostanze ausiliarie di questo medicamento.
• se prende uno di questi medicamenti:
  • alfuzosina (per trattare l'ipertrofia della ghiandola prostatica)
  • amiodarone, chinidina (per correggere i battiti cardiaci irregolari)
  • bosentan (per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare, una malattia dei polmoni che causa difficoltà di respirazione)
  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, topiramato (per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni)
  • cisapride (contro determinati problemi di stomaco)
  • dabigatran (per fluidificare il sangue)
  • desametasone (per trattare le infiammazioni e sopprimere il sistema immunitario)
  • diidroergotamina, ergometrina, ergotamina (per trattare l'emicrania)
  • erba di san Giovanni (Hypericum perforatum, un rimedio a base di erbe contro la depressione e l'ansia) o preparati che la contengono
  • lovastatina, simvastatina (per abbassare il colesterolo nel sangue)
  • midazolam (somministrato solo per via orale), triazolam, clorazepato, diazepam, flurazepam (per trattare i disturbi del sonno e/o gli stati di ansia)
  • pimozide (per trattare pensieri o sensazioni anormali)
  • rifampicina, rifabutina (per prevenire e trattare la tubercolosi e altre infezioni)
  • sildenafil (per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare, una malattia dei polmoni che causa difficoltà di respirazione)
  • vardenafil (per il trattamento dell'impotenza)

Informi il suo medico:

• se ha o ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l'epatite (infiammazione del fegato). I pazienti con malattie del fegato come un'epatite cronica B o C, sottoposti a trattamento con medicamenti antiretrovirali, presentano un rischio maggiore di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali. Se è affetto da epatite B, il suo medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei.

Se è affetto da epatite B, i problemi al fegato possono peggiorare quando interrompe il trattamento con Genvoya. È importante che non interrompa il trattamento con Genvoya senza parlarne con il suo medico (vedere «Come usare Genvoya?»).

• se soffre o ha sofferto di malattie renali gravi o nel caso in cui le analisi del sangue o delle urine abbiano evidenziato risultati anomali indicanti problemi a livello renale. Vi è la possibilità che con l'assunzione prolungata di Genvoya lei possa sviluppare problemi ai reni. Prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento con Genvoya il suo medico può prescriverle degli esami del sangue per monitorare la funzionalità dei suoi reni.

Assunzione di Genvoya con altri medicamenti

Non deve prendere Genvoya

• se prende già altri medicamenti che contengono elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, didanosina, lamivudina, ritonavir o adefovir dipivoxil.

Genvoya può interagire con altri medicamenti. Di conseguenza, le quantità di Genvoya o degli altri medicamenti nel sangue possono risultare alterate. Ciò potrebbe impedire ai medicamenti di agire nel modo corretto o potrebbe peggiorare gli effetti collaterali. In alcuni casi, il suo medico dovrà modificare la dose o controllare i livelli dei medicamenti nel sangue.

Per questo motivo informi il suo medico se assume uno dei seguenti medicamenti:

• antimicotici, usati per il trattamento delle infezioni fungine, come:
  • ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e fluconazolo
• antibiotici, usati per il trattamento delle infezioni batteriche, compresa la tubercolosi, contenenti i seguenti principi attivi:
  • claritromicina, telitromicina ed eritromicina
• anticonvulsivi, usati per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni, contenenti i seguenti principi attivi:
  • clonazepam, etosuccimide
• antidepressivi, usati per trattare la depressione:
  • medicamenti contenenti trazodone
  • medicamenti del gruppo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), come citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, vilazodone
  • antidepressivi triciclici, come imipramina, amitriptilina, clomipramina
• sedativi e ipnotici per trattare l'ansia:
  • perfenazina, risperidone, tioridazina, buspirone, estazolam, modafinil, zolpidem e lorazepam
• immunosoppressivi, utilizzati per controllare la risposta immunitaria dopo un trapianto, come:
  • ciclosporina, sirolimus e tacrolimus
• corticosteroidi quali:
  • betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone e triamcinolone.

Questi medicamenti sono utilizzati per il trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie dell'intestino, malattie infiammatorie della pelle, dell'occhio, della muscolatura e delle articolazioni, nonché altre malattie infiammatorie. Questi medicamenti sono di solito assunti per via orale, inalati, iniettati o applicati sulla pelle, sugli occhi o attraverso le mucose nasali. Se non è possibile usare alternative, questi medicamenti devono essere presi solo dopo una valutazione medica e sotto un attento monitoraggio da parte del suo medico per quanto riguarda gli effetti collaterali dovuti ai corticosteroidi.

• medicamenti usati per trattare il diabete:
  • metformina
• medicamenti simili alla morfina usati per trattare la dipendenza da droghe/medicamenti e contro il dolore:
  • metadone, buprenorfina, naloxone e fentanil
• pillola anticoncezionale, usata per prevenire una gravidanza
• medicamenti contro la disfunzione erettile, per trattare l'impotenza, come:
  • sildenafil, tadalafil
• medicamenti usati per il trattamento dei problemi cardiaci, come:
  • digossina, disopiramide, flecainide, lidocaina, mexiletina, propafenone, metoprololo, timololo, amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina e verapamil
• medicamenti usati per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare, come:
  • tadalafil
• anticoagulanti, usati per fluidificare il sangue, come:
  • warfarin, acenocoumarolo, fenprocumone, edoxaban, rivaroxaban, apixaban
• broncodilatatori, usati per trattare l'asma e altri disturbi polmonari, come:
  • salmeterolo
• medicamenti che abbassano il colesterolo, come:
  • rosuvastatina, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina e fluvastatina
• medicamenti usati per trattare la gotta, come:
  • colchicina
• medicamenti usati per il trattamento dell'epatite C:
  • simeprevir, dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e daclatasvir
• inibitori dell'aggregazione piastrinica, usati per ridurre il rischio di coaguli di sangue, come:
  • clopidogrel
• medicamenti o integratori orali che contengono minerali (come magnesio, alluminio, calcio, ferro, zinco), come:
  • additivi minerali, vitamine, antiacidi e lassativi
• medicamenti usati per trattare la leucemia o i tumori, come:
  • dasatinib, imatinib, nilotinib, sorafenib, sunitinib, ciclofosfamide, etoposide, ifosfamide, paclitaxel, tamoxifene, vincristina, vinblastina

Informi il suo medico se sta assumendo questi o altri medicamenti. Non interrompa il trattamento senza contattare il suo medico.

L'uso e la sicurezza di Genvoya nei bambini sotto i 12 anni finora non sono stati esaminati.

Lattosio

Genvoya contiene 61 mg di lattosio monoidrato. Se il suo medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Genvoya.

Sodio

Genvoya contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè Genvoya è essenzialmente «senza sodio».

Guida di veicoli e utilizzo di macchine

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Genvoya può causare vertigini. Se compaiono vertigini durante l'assunzione di Genvoya, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchine.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa)!

Ciò riguarda anche i rimedi fitoterapici non soggetti a prescrizione medica.

Dovrebbe chiedere consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di prendere qualsiasi medicamento durante la gravidanza.

• Durante il trattamento con Genvoya, prenda le dovute precauzioni per evitare gravidanze. Deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Genvoya.
• Informi immediatamente il suo medico se è in stato di gravidanza, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende iniziare una gravidanza. Se è in corso una gravidanza, non prenda Genvoya. La quantità di questo medicamento nel sangue può diminuire durante la gravidanza e ciò potrebbe comportare che esso non agisca nel modo corretto.

Non deve allattare durante il trattamento con Genvoya. Il motivo è che alcuni dei principi attivi di Genvoya passano nel latte materno.

L'allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino con il latte materno.

Se sta allattando o sta pensando di allattare, deve parlarne con il suo medico il prima possibile.

Assuma sempre Genvoya seguendo esattamente la prescrizione del suo medico per assicurare che Genvoya abbia piena efficacia e per ridurre il rischio di sviluppo di farmacoresistenza al trattamento.

La dose consigliata è:

Adulti: una compressa al giorno con un pasto.

Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg: una compressa al giorno con un pasto.

Non mastichi, frantumi o spezzi la compressa.

Genvoya deve essere preso ogni giorno.

Bambini

L'uso e la sicurezza di Genvoya nei bambini sotto i 12 anni finora non sono stati esaminati. Genvoya non deve essere usato in questi pazienti.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se sta prendendo medicamenti, integratori orali, antiacidi o lassativi che contengono minerali (come magnesio, alluminio, calcio, ferro, zinco), li prenda almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo Genvoya.

Se è sottoposto a dialisi, prenda la sua dose giornaliera di Genvoya dopo il completamento della dialisi.

In caso di vomito entro 1 ora dall'assunzione di Genvoya, deve prendere un'altra compressa con un pasto. Non attenda fino al momento della dose successiva. In caso di vomito oltre 1 ora dopo l'assunzione di Genvoya, non è necessario che prenda un'altra compressa. Prenda la compressa successiva all'ora prevista.

Se prende più Genvoya di quanto deve

Se accidentalmente prende una dose di Genvoya superiore a quella raccomandata potrebbe avere un rischio aumentato di manifestare i possibili effetti collaterali di questo medicamento (vedere «Quali effetti collaterali può avere Genvoya?»).

Contatti immediatamente il suo medico o il più vicino pronto soccorso. Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica l'assunzione di una dose di Genvoya

È importante che non si dimentichi alcuna dose di Genvoya.

Se salta l'assunzione di una dose:

• se se ne accorge entro le prime 18 ore dall'ora abituale di assunzione, deve prendere la compressa di Genvoya quanto prima possibile. Prenda sempre la compressa con un pasto. Quindi prenda la dose successiva all'ora prevista.
• se se ne accorge solo 18 ore o più tardi dall'ora abituale di assunzione, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva con un pasto all'ora prevista.

Non interrompa il trattamento con Genvoya

Non interrompa il trattamento con Genvoya senza parlarne al suo medico. L'interruzione del trattamento con Genvoya può influenzare seriamente la sua risposta al trattamento successivo. Se il trattamento con Genvoya viene interrotto per qualsiasi motivo, ne parli con il suo medico prima di iniziare nuovamente a prendere le compresse di Genvoya.

Se ha sia un'infezione da HIV che da epatite B (co‑infezione), è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Genvoya senza aver contattato prima il suo medico. Può essere necessario eseguire analisi del sangue per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è raccomandato interrompere il trattamento in quanto ciò può portare a un peggioramento dell'epatite, che potrebbe essere fatale.

Informi subito il suo medico di qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare dei sintomi che sono normalmente associati all'infezione da epatite B.

Provveda sempre ad avere una scorta sufficiente di compresse di Genvoya. Questo è molto importante perché se smette di prendere il medicamento anche per breve tempo, il virus può cominciare a moltiplicarsi e, in questo caso, potrebbe diventare più difficile combatterlo.

Durante una terapia per l'HIV, possono verificarsi un aumento di peso e un incremento del livello di grassi nel sangue e dei livelli di zuccheri nel sangue. Ciò è dovuto in parte al miglioramento dello stato di salute e dello stile di vita, mentre l'incremento dei grassi nel sangue talvolta dipende dagli stessi medicamenti contro l'HIV. Il suo medico effettuerà specifiche indagini per valutare questi cambiamenti.

Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino. Quando si trattano le infezioni da HIV non è sempre possibile stabilire se alcuni degli effetti collaterali siano causati da Genvoya o da altri medicamenti che sta prendendo allo stesso tempo, oppure dalla malattia stessa.

Durante l'assunzione di Genvoya possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Possibili effetti collaterali gravi: informi immediatamente il suo medico

• Tutti i segni di infiammazione o di infezione. In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e storia di precedenti infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano soltanto in persone con un sistema immunitario debole), subito dopo l'inizio di un trattamento anti‑HIV possono verificarsi segni e sintomi di infiammazione da infezioni precedenti. Si pensa che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria del corpo, che permette di combattere le infezioni che possono essere presenti senza sintomi evidenti. Oltre alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicamenti per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il suo medico per richiedere il trattamento necessario.

Se nota segni d'infiammazione o d'infezione, informi subito il suo medico.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

• nausea

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• sogni inconsueti
• cefalea
• vertigini
• diarrea
• vomito
• dolori addominali
• flatulenza (meteorismo)
• eruzioni cutanee
• orticaria
• stanchezza

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

• bassa conta di globuli rossi (anemia)
• pensieri suicidi e tentativi di suicidio (in pazienti che hanno avuto in precedenza problemi di depressione o di salute mentale)
• disturbi digestivi, che hanno come conseguenza una sensazione di malessere dopo mangiato (dispepsia)
• tumefazione del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema)
• prurito
• dolore articolare (artralgia)

Altri possibili effetti collaterali osservati durante il trattamento dell'HIV

La frequenza dei seguenti effetti collaterali non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

• Problemi ossei. Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione come Genvoya possono sviluppare una malattia dell'osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all'osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione o sovrappeso, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono:
• rigidità delle articolazioni
• fastidio e dolore delle articolazioni (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle)
• difficoltà nei movimenti

Se nota uno di questi segni, informi il suo medico.

Se nota uno di questi effetti collaterali, informi il suo medico.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale, per tenere il contenuto al riparo dall'umidità.

Tenere il flacone ben chiuso.

Il flacone ha una chiusura a prova di bambino e contiene un essiccante.

Restituisca alla sua farmacia i medicamenti non più utilizzati per lo smaltimento.

Ulteriori indicazioni

Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

1 compressa rivestita con film contiene:

Principi attivi

150 mg di elvitegravir, 150 mg di cobicistat, 200 mg di emtricitabina e tenofovir alafenamide fumarato (equivalente a 10 mg di tenofovir alafenamide).

Sostanze ausiliarie

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, silice colloidale, sodio laurilsolfato (E487), magnesio stearato.

Film di rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido, glicole polietilenico, talco, carminio d'indaco lacca di alluminio (E132), ossido di ferro giallo.

65793 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Confezioni da 1x 30 compresse rivestite con film.

Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).