Su prescrizione medica.

Léflunomide Sandoz è utilizzato nel trattamento dell'artrite reumatoide evolutiva e dell'artropatia psoriasica attiva. Allevia i sintomi della malattia, come ad esempio il dolore articolare, il gonfiore, il dolore e la rigidità mattutina, migliorando così la capacità funzionale e la qualità di vita.

Léflunomide Sandoz deve essere usato esclusivamente su prescrizione medica.

Non assuma Léflunomide Sandoz se

• ha già manifestato una reazione allergica al principio attivo leflunomide, al teriflunomide o a uno degli altri ingredienti di questo medicamento (vedere «Cosa contiene Léflunomide Sandoz?»), altrimenti potrebbe avere reazioni analoghe con l'assunzione di Léflunomide Sandoz;
• soffre di una malattia che riduce le sue difese immunitarie, come avviene nel caso dell'AIDS, in certe infezioni batteriche o virali e in una serie di altre malattie non infettive. In questo caso, l'indebolimento delle sue difese immunitarie potrebbe peggiorare e il rischio di ammalarsi potrebbe aumentare;
• il suo midollo osseo non funziona bene o il numero dei globuli rossi o bianchi nel sangue o il numero delle piastrine è notevolmente ridotto. In questo caso tali alterazioni delle cellule del sangue potrebbero peggiorare (se la diminuzione dei globuli del sangue o delle piastrine è il risultato della sua artrite reumatoide, può tuttavia, prendere Léflunomide Sandoz);
• ha in corso una grave infezione non trattata, o non trattata adeguatamente, altrimenti l'infezione potrebbe peggiorare;
• ha un'insufficienza del fegato o una grave diminuzione delle proteine nel sangue (ad es. conseguente a una malattia renale). In questo caso potrebbe avere un maggior numero di effetti collaterali;
• necessita di una vaccinazione con vaccino attenuato. In questo caso potrebbe contrarre un'infezione provocata dal virus o dal batterio contro il quale si è vaccinato;
• ha una funzione renale ridotta.

Le donne in età fertile non devono assumere Léflunomide Sandoz senza utilizzare misure contraccettive efficaci. Non deve essere in gravidanza quando inizia il trattamento con Léflunomide Sandoz né deve rimanere gravida poco dopo l'interruzione del trattamento.

Non prenda Léflunomide Sandoz se sta allattando: rischia di nuocere al suo bambino (vedere la rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Léflunomide Sandoz?»).

Gli uomini in età fertile non devono prendere Léflunomide Sandoz senza utilizzare preservativi, a causa del rischio teorico di malformazioni nella prole. Deve utilizzare i preservativi durante il trattamento con Léflunomide Sandoz e per un certo periodo successivo (vedere la rubrica «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Léflunomide Sandoz?»).

L'uso di Léflunomide Sandoz prima dell'età di 18 anni è sconsigliato, poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state dimostrate per questa popolazione.

Prima di iniziare un trattamento con Léflunomide Sandoz e durante lo stesso, il suo medico le prescriverà regolarmente degli esami del sangue per monitorare il suo fegato a intervalli regolari.

Informi il suo medico se ha già avuto in precedenza problemi al fegato o ai reni. Inoltre, informi immediatamente il suo medico se avverte sintomi quali insolita stanchezza, mal di pancia o ittero (colorazione giallastra degli occhi o della pelle). Tali sintomi possono suggerire lo sviluppo di disfunzioni del fegato. Léflunomide Sandoz può inoltre causare reazioni allergiche gravi, compresa una sindrome da ipersensibilità a farmaco (DRESS), che si manifestano principalmente tramite eruzione cutanea generalizzata e febbre alta.

Sintomi come febbre prolungata, stanchezza estrema o linfonodi ingrossati (linfoistiocitosi emofagocitica, LH), inclusa la sindrome di attivazione macrofagica (SAM), sono stati segnalati durante l'uso di leflunomide, sia dopo una DRESS sia indipendentemente. Se manifesta questi sintomi, contatti immediatamente il medico. Un intervento rapido è importante e può aiutare a migliorare le sue condizioni.

Informi immediatamente il suo medico se ha qualche sintomo di infezione (ad es. febbre, gonfiore della cute e cute arrossata), poiché le infezioni potrebbero diventare molto gravi.

Informi immediatamente il suo medico se ha qualche sintomo di debolezza progressiva in un lato del corpo o goffaggine degli arti, disturbi della vista e alterazioni del pensiero, della memoria e dell'orientamento. Questo potrebbe suggerire la presenza di una rara malattia cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) nei pazienti che ricevono leflunomide e altri immunosoppressori.

Informi il suo medico se si manifesta un'ulcera cutanea (ferita aperta) durante il trattamento con Léflunomide Sandoz (vedere «Quali effetti collaterali può avere Léflunomide Sandoz?»).

Informi immediatamente il suo medico anche se osserva tosse persistente, difficoltà respiratorie e fiato corto. Tali sintomi possono indicare l'insorgenza di una malattia polmonare potenzialmente grave che richiede l'intervento del suo medico.

Informi il suo medico se ha già sofferto di tubercolosi. In tal caso il suo medico la monitorerà attentamente.

In caso di ritardo delle mestruazioni o presunta gravidanza, consulti immediatamente il medico che la sottoporrà a un test di gravidanza. Se il risultato è positivo, il medico deciderà se dovrà prendere dei medicamenti per accelerare l'eliminazione di Léflunomide Sandoz dal suo organismo.

Se è un uomo in età fertile, non assuma Léflunomide Sandoz senza utilizzare misure di contraccezione (vedere la rubrica «Quando non si può assumere Léflunomide Sandoz?»). Se desidera un bambino durante il trattamento con Léflunomide Sandoz o in seguito alla sua interruzione, consulti prima il suo medico, che deciderà se deve prendere determinati medicamenti per accelerare l'eliminazione di Léflunomide Sandoz dal suo organismo. In entrambi i casi, prima di iniziare una gravidanza i test di laboratorio devono confermare che Léflunomide Sandoz è stato eliminato in maniera pressoché definitiva dal suo organismo.

Si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere/a prima di prendere Léflunomide Sandoz

• se deve sottoporsi a un esame del sangue specifico (livello di calcio): è possibile che vengano rilevati livelli di calcio falsamente bassi;
• se deve sottoporsi o si è recentemente sottoposto a un intervento chirurgico importante, oppure se ha ancora una ferita non cicatrizzata dopo un intervento chirurgico: Léflunomide Sandoz può compromettere la cicatrizzazione della ferita.

Informi il suo medico di tutti i medicamenti che sta prendendo, o che ha preso recentemente. Possono manifestarsi tra l'altro interazioni con i seguenti medicamenti, anche dopo l'interruzione del trattamento con Léflunomide Sandoz: ad es. altri medicamenti utilizzati per l'artrite reumatoide, la colestiramina (utilizzata per trattare l'aumento dei valori dei lipidi), il carbone attivo (utilizzato nel trattamento della diarrea) e altri medicamenti che possono potenzialmente provocare effetti collaterali sul sangue, sul fegato (ad es. metotressato) o sul midollo osseo.

Se deve essere vaccinato (ad es. allo scopo di viaggiare fuori dall'Europa), chieda consiglio al suo medico. Un'immunizzazione con vaccino vivo attenuato non dovrebbe essere praticata prima di 6 mesi dall'interruzione del trattamento con Léflunomide Sandoz (vedere la rubrica «Quando non si può assumere Léflunomide Sandoz?»).

Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con Léflunomide Sandoz (possibile aumento di danni al fegato).

Lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente «senza sodio».

Si assicuri di non essere gravida prima di iniziare un trattamento con Léflunomide Sandoz. Si raccomanda vivamente di non rimanere gravida mentre assume Léflunomide Sandoz (vedere la rubrica «Quando non si può assumere Léflunomide Sandoz?»). Se ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo l'interruzione del trattamento con Léflunomide Sandoz è importante informare anticipatamente il suo medico, che deciderà se dovrà prendere determinati medicamenti per accelerare l'eliminazione di Léflunomide Sandoz dal suo organismo. In entrambi i casi, prima di iniziare una gravidanza i test di laboratorio devono confermare che Léflunomide Sandoz è stato eliminato in maniera pressoché definitiva dal suo organismo.

Non assuma Léflunomide Sandoz durante l'allattamento.

Adulti

Il suo medico le prescriverà la quantità di compresse rivestite con film di Léflunomide Sandoz che dovrà prendere, a che ora e per quanto tempo.

La dose iniziale abituale di Léflunomide Sandoz è di 100 mg una volta al giorno (somministrata in funzione di 5 compresse rivestite con film da 20 mg) durante i primi tre giorni. Dal quarto giorno in poi, la maggior parte delle persone necessita di una compressa rivestita con film di Léflunomide Sandoz da 20 mg al giorno. In caso di intolleranza, informi il suo medico, che potrebbe ridurre la dose giornaliera a una compressa rivestita con film di Léflunomide Sandoz da 10 mg.

Léflunomide Sandoz può essere preso durante i pasti o in qualsiasi momento tra i pasti. Deglutisca la compressa rivestita con film intera con una dose adeguata di liquido.

In genere è necessario assumere Léflunomide Sandoz per lungo tempo.

Possono essere necessarie circa 4 settimane o più prima che possa sentire un miglioramento dei sintomi della malattia. Alcuni pazienti possono sentire ulteriori miglioramenti anche dopo 4–6 mesi di trattamento.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se ha preso per errore delle compresse rivestite con film di troppo, contatti il suo medico o cerchi di ottenere qualche altro tipo di consulenza medica. Generalmente un sovradosaggio può portare all'aumento dei sintomi descritti nella rubrica «Quali effetti collaterali può avere Léflunomide Sandoz?». In caso di sovradosaggio, potrà esserle prescritto dal suo medico un trattamento farmacologico speciale, al fine di accelerare l'eliminazione di Léflunomide Sandoz dal suo organismo. Non esistono antidoti specifici.

Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne sarà ricordato, a meno che non sia vicina l'ora della dose successiva. Non raddoppi la dose successiva per rimediare alla dose dimenticata.

Bambini e adolescenti

L'uso di Léflunomide Sandoz prima dell'età di 18 anni è sconsigliato poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state dimostrate per questa popolazione.

Scanalatura decorativa

La scanalatura della compressa rivestita con film da 20 mg è solo una scanalatura decorativa. Le compresse rivestite con film non devono essere divise.

Nei seguenti casi, è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario ricorrere a cure mediche urgenti:

• se avverte una sensazione di debolezza, un calo della pressione arteriosa, respirazione difficoltosa, chiazze rosse in rilievo, papule, orticaria e sensazione di prurito, nonché tumefazione del viso, delle labbra, della lingua e della gola o talvolta delle mani e dei piedi, poiché questi sintomi possono essere segni di una grave reazione allergica al medicamento, la cui comparsa non è comune;
• se sviluppa una reazione cutanea o desquamazione della pelle (pelle che si stacca), vescicole, bolle e lesioni delle mucose (bocca, labbra, occhi, naso, vagina), mani o piedi, talvolta accompagnate da febbre e brividi, dolori muscolari, eruzione cutanea rossa e piatta (necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens‑Johnson);
• se presenta febbre, eruzione cutanea, ingrossamento dei linfonodi, infiammazione del fegato e degli organi interni, poiché questi sintomi possono essere segni di una sindrome da ipersensibilità a farmaco (nota come DRESS).

Informi immediatamente il suo medico:

• se osserva la comparsa di sintomi di un'infezione (febbre, vertigini, debolezza, mal di gola o tosse): tutti i medicamenti che riducono in qualche misura le difese immunitarie (ad esempio il leflunomide), possono aumentare la suscettibilità alle infezioni, conducendo in alcuni casi rari a gravi infezioni, inclusa la setticemia, che mette in pericolo la vita del paziente;
• in caso di comparsa di disturbi respiratori o tosse, poiché tali sintomi possono indicare un'ipertensione polmonare o una malattia polmonare interstiziale (polmonite) che sono effetti molto rari ma gravi (vedere «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Léflunomide Sandoz?»).
• se nota sintomi quali stanchezza anomala, mal di pancia insolito, vomito, stanchezza estrema o ittero (colorazione giallastra degli occhi o della pelle), che possono essere segni di malattie gravi quali infiammazione del pancreas o disturbi del fegato gravi, talvolta con esito fatale.
• se presenta un'alterazione del numero di globuli rossi, di globuli bianchi o di piastrine, con sintomi quali pallore, stanchezza, maggiore predisposizione alle infezioni o alle ecchimosi che possono far sospettare l'esistenza di tali disturbi del sangue.

Con l'assunzione di Léflunomide possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 100): diarrea.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100): lieve diminuzione del numero di globuli bianchi

(leucopenia), lievi reazioni allergiche, aumento della pressione arteriosa, nausea, vomito,

perdita dell'appetito, calo di peso, stanchezza, lesioni della mucosa orale (ad es. infiammazione della bocca, afte orali), mal di pancia, colite, cefalee, vertigini, debolezza, sensazioni anomale a livello della pelle come sensazione di insetti striscianti, tendinite (dolore causato dall'infiammazione della membrana che circonda i tendini, generalmente alle mani o ai piedi), incremento della perdita dei capelli, eruzioni, sensazione di prurito, eczema e cute secca.

Informi il suo medico se ha diarrea cronica inspiegabile; in tal caso il medico potrà sottoporla ad esami supplementari.

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1'000): anemia, formazione di lividi e comparsa di emorragie (trombocitopenia), ansia, orticaria, rottura di tendine, alterazioni del gusto, aumento dei grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi), diminuzione del livello dell'acido urico e del potassio nel sangue.

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000): forte innalzamento della pressione arteriosa, infiammazione dei polmoni (polmonite interstiziale), infezioni gravi (setticemia). Gli esami di laboratorio possono mostrare anomalie dei valori epatici (che, in casi molto rari possono portare a condizioni cliniche gravi, quali epatiti e insufficienza epatica che può essere fatale).

È possibile che i medicamenti immunosoppressori aumentino lievemente il rischio di insorgenza delle cosiddette sindromi linfoproliferative (malattie del sistema linfatico accompagnate da un aumento del volume dei noduli linfatici o del numero dei linfociti nel sangue e nel midollo osseo) e di altri tumori, in modo particolare se assunti per un lungo periodo di tempo.

Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10'000): neuropatia periferica (disturbi della sensibilità periferica) che può condurre a sintomi persistenti, reazioni allergiche gravi, reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens‑Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, compresa la vasculite cutanea necrotizzante).

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): psoriasi (di nuova insorgenza o aggravamento), lupus eritematoso cutaneo, sindrome da ipersensibilità a farmaco (DRESS), ulcera cutanea (ferita rotonda e aperta della cute, attraverso la quale è possibile intravedere i tessuti sottostanti), ipertensione polmonare, infertilità maschile (reversibile), nodulo polmonare (piccole macchie o masse anomale nei polmoni).

Informi il suo medico o il suo farmacista se constata qualcuno di questi effetti collaterali o qualsiasi altro effetto non atteso. Se necessario, è possibile accelerare l'eliminazione di Léflunomide dal suo organismo. Per prevenire reazioni gravi, contatti un medico immediatamente quando si verifica un effetto collaterale grave o un effetto collaterale improvviso o con rapida progressione.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Istruzioni di conservazione

Conservare nella confezione originale, a temperatura ambiente (15–25°C), al riparo dall'umidità e fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa rivestita con film di Léflunomide Sandoz 10 contiene come principio attivo 10 mg di leflunomide.

1 compressa rivestita con film Léflunomide Sandoz 20 (con solco decorativo) contiene 20 mg di leflunomide come ingrediente attivo.

Sostanze ausiliarie

Nocciolo

Lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, acido tartarico, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

Rivestimento

Alcool polivinilico, titanio diossido, talco, lecitina, gomma xantana.

61505 (Swissmedic)

In farmacia, solo dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Léflunomide Sandoz 10: confezioni da 30 e 100 compresse rivestite con film.

Léflunomide Sandoz 20: confezioni da 30 e 100 compresse rivestite con film (con scanalatura decorativa).

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2025 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).