Levetiracetam Spirig HC contiene il principio attivo levetiracetam e si usa per il trattamento dell'epilessia. Si tratta di un medicamento che previene o attenua gli attacchi epilettici (antiepilettico).

Il preparato si usa nei seguenti casi:

• Da solo (in monoterapia) per il trattamento di attacchi epilettici focali con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età.
• In combinazione con altri medicamenti per il trattamento di:
  • attacchi epilettici focali con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 4 anni di età;
  • attacchi mioclonici in pazienti affetti da epilessia mioclonica giovanile a partire dai 12 anni di età;
  • attacchi tonico-clonici con generalizzazione primaria (nell'epilessia idiopatica generalizzata) in pazienti a partire dai 12 anni di età.

Levetiracetam Spirig HC deve essere usato solo su prescrizione medica.

Non assumere Levetiracetam Spirig HC in caso di ipersensibilità (allergia) al principio attivo (levetiracetam) o a una o più sostanze ausiliarie di Levetiracetam Spirig HC.

Consulti immediatamente il suo medico:

• se osserva un peggioramento del tono dell'umore, comprese irritazione e ostilità, sintomi di depressione e/o pensieri suicidi.
• Se ha una condizione cardiaca o e' in trattamento per condizioni cardiache che la rendono predisposto a una bassa frequenza cardiaca, o se ha una storia familiare di battito cardiaco irregolare (compreso il prolungamento del QT).
• In caso di aggravamento dell'epilessia.

Durante i primi mesi dopo l'inizio del trattamento o dell'aumento della dose, le crisi convulsive possono raramente peggiorare o verificarsi più spesso. In una forma molto rara di epilessia a esordio precoce, che causa più tipi di crisi convulsive e perdita delle proprie capacità, e' possibile che le crisi convulsive persistano o peggiorino durante il trattamento.

Se si verifica uno di questi nuovi sintomi durante l'assunzione di Levetiracetam Spirig HC, consultare un medico il prima possibile.

Non interrompa mai improvvisamente il trattamento con Levetiracetam Spirig HC senza avere preventivamente consultato il suo medico. In caso di interruzione della terapia, segua le istruzioni del suo medico per la sospensione graduale dell'assunzione di Levetiracetam Spirig HC.

Durante l'assunzione di Levetiracetam sono state osservate gravi reazioni cutanee che possono richiedere l'interruzione del medicamento. Non interrompa Levetiracetam Spirig HC senza prima averne parlato con il medico. Una reazione cutanea grave può verificarsi in qualsiasi momento del trattamento con Levetiracetam Spirig HC, ma è più probabile durante le prime settimane di trattamento. Queste reazioni cutanee possono richiedere un trattamento immediato. Contatti immediatamente il medico se si sviluppano vesciche, eruzioni cutanee, lesioni della mucosa orale, orticaria o qualsiasi altra reazione allergica.

Una reazione allergica grave (chiamata esantema da medicamento con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS) può colpire la pelle o altre parti del corpo, come fegato, reni, cuore o cellule del sangue. Questa reazione allergica può essere pericolosa per la vita e può portare alla morte, soprattutto se non viene trattata il prima possibile.

Contatti immediatamente il medico se si manifestano i seguenti sintomi: rash cutaneo e/o febbre e/o linfonodi ingrossati che non scompaiono e/o gonfiore del viso e/o respiro affannoso e/o urine scure e/o ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi.

Questo medicamento contiene metile paraidrossibenzoato (E 218), ciò può provocare reazioni allergiche (anche a distanza di tempo).

Questo medicamento contiene una soluzione di maltitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente 'senza sodio'.

Questo medicamento contiene anche 0.0016 mg di alcol benzilico per ml di soluzione. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando o se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perchè grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica).

Eventuali interazioni di Levetiracetam Spirig HC con altri medicamenti sono piuttosto improbabili. Nonostante ciò, informi il suo medico se utilizza anche altri medicamenti.

Questo medicamento può causare effetti collaterali quali stordimento o sonnolenza, e quindi può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.

Se è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non smettere di prendere Levetiracetam Spirig HC senza aver prima consultato il medico. Per la durata del trattamento si consiglia un metodo contraccettivo sicuro. Un rischio di difetti alla nascita e disturbi dello sviluppo (disturbi dello spettro autistico e ritardo mentale) per il suo bambino non ancora nato non può essere completamente escluso in caso di assunzione di più medicamenti antiepilettici.

L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.

Assuma questo medicamento sempre esattamente secondo la prescrizione del suo medico. La dose sarà adeguata specificamente alla gravità della sua malattia. Il suo medico le prescriverà la forma farmaceutica e la dose di Levetiracetam Spirig HC più appropriate alla sua età e al suo peso.

Levetiracetam Spirig HC deve essere assunto due volte al giorno (al mattino e alla sera), approssimativamente allo stesso orario.

Il levetiracetam ha un sapore amaro che si percepisce dopo averlo ingerito per via orale.

Adulti e bambini da 12 anni di età (da 40 kg)

Per misurare la dose usi esclusivamente la siringa graduata da 10 ml contenuta nell'astuccio di cartone (confezione di Levetiracetam Spirig HC, soluzione orale, 300 ml con siringa graduata da 10 ml).

Dosaggio abituale: la soluzione orale di Levetiracetam Spirig HC deve essere assunta due volte al giorno in due dosi uguali, ognuna delle quali è compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).

Dosaggio nei bambini da 4 anni a 11 anni di età (< 40 kg):

Per bambini da 4 anni di età va usata per la misurazione della dose esclusivamente la siringa graduata da 10 ml contenuta nell'astuccio di cartone (confezione di Levetiracetam Spirig HC, soluzione orale, 300 ml con siringa graduata da 10 ml).

Dosaggio abituale: la soluzione orale di Levetiracetam Spirig HC deve essere assunta due volte al giorno in due dosi uguali, ognuna delle quali è compresa tra 10 mg (0.1 ml) e 30 mg (0.3 ml) per kg di peso corporeo del bambino (per esempi di dosaggio si veda la tabella sottostante).

Dopo aver misurato la dose corretta con la siringa graduata contenuta nella confezione si può assumere la soluzione senza diluirla, oppure dopo averla diluita in un bicchiere d'acqua. Istruzioni per l'uso della siringa graduata: vedere la figura a tergo.

Levetiracetam Spirig HC può essere assunto indipendentemente dai pasti.

È possibile che per i pazienti in età avanzata e per i pazienti con disturbi ai reni o al fegato sia necessario un adeguamento individuale della dose di medicamento.

Informi il suo medico se ha dimenticato di assumere una o più dosi. Non prenda una dose doppia per compensare l'eventuale dimenticanza di dosi singole. Informi il suo medico anche nel caso in cui abbia assunto una quantità di soluzione superiore a quella prescritta.

Levetiracetam Spirig HC è indicato per il trattamento a lungo termine. Segua in ogni caso le istruzioni del suo medico e non sospenda mai la terapia senza averlo prima consultato. Come altri farmaci antiepilettici, anche Levetiracetam Spirig HC deve essere sospeso gradualmente, per evitare che aumenti la frequenza degli attacchi.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Con l'assunzione di Levetiracetam Spirig HC possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali.

Gli effetti collaterali più frequenti sono infiammazioni della cavità nasofaringea, sonnolenza e mal di testa.

Altri effetti collaterali segnalati durante il trattamento con levetiracetam sono i seguenti:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

Infiammazioni della cavità nasofaringea, sonnolenza e mal di testa.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Inappetenza, stordimento, aumento della tosse, dolori addominali, nausea, disturbi digestivi, diarrea, vomito, eruzioni cutanee, debolezza, stanchezza, depressione, ostilità, aggressività, insonnia, nervosismo, irritabilità, crampi, tremori, disturbi dell'equilibrio, mancanza di coordinazione motoria, vertigini.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Aumento di peso corporeo, riduzione del numero di piastrine, visione doppia, annebbiamento della vista, eczema, prurito, dolori muscolari, lesioni accidentali, agitazione, instabilita emotiva/sbalzi d'umore, disturbi della memoria, disturbi del processo motorio, disturbi dell'attenzione, difficoltà di concentrazione.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)

Infezioni, alterazione del ritmo cardiaco (Elettrocardiogramma), disturbi della personalità, pensieri anormali, iperattività, pensieri o sensazioni indesiderati ripetitivi o urgenza di fare qualcosa in maniera ripetitiva.

Singoli casi

Reazioni (gravi) di ipersensibilità con eruzione cutanea (Esantema da medicamento con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), vedere « Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Levetiracetam Spirig HC?»); reazioni allergiche (anafilattiche) gravi con ad esempio debolezza, sonnolenza o vertigini, o difficoltà a respirare; perdita di peso corporeo, basso livello di sodio nel sangue iponatriemia), anomalie comportamentali, rabbia, attacchi di panico, ansia, stato confusionale, allucinazioni, pensieri suicidi, suicidio, delirium, movimenti involontari lenti, parestesia (per es. formicolio o torpore), disturbi psicotici, disturbi dell'andatura, pancreatite, epatite (infiammazione del fegato), insufficienza epatica, lesione renale acuta, perdita dei capelli, reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali; Angioedema (gonfiore della pelle, delle mucose e dei tessuti circostanti, come viso, labbra, lingua e gola); debolezza muscolare, rabdomiolisi (disgregazione muscolare), riduzione del numero di globuli rossi, di globuli bianchi e/o piastrine, comportamento autolesivo, disturbi (da deficit) dell'attenzione, encefalopatia, peggioramento degli attacchi epilettici.

Alcuni degli effetti collaterali sopra menzionati (per es. sonnolenza, debolezza e stordimento) possono presentarsi con maggiore frequenza all'inizio del trattamento o in caso di aumento della dose.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti collaterali diventa grave o persiste per più di qualche giorno: pensieri anormali, irritabilità o reazioni più aggressive del solito, o se lei o la sua famiglia e i suoi amici notate altri cambiamenti significativi nell'umore o comportamento.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Utilizzare entro 7 mesi dalla prima apertura del contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Conservare nella confezione originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

1 ml di soluzione contiene

Principi attivi

100 mg di levetiracetam.

Sostanze ausiliarie

Maltitolo liquido, glicerolo, acesulfame potassico, sodio citrato diidrato, metile paraidrossibenzoato (E 218), acido citrico, aroma di lampone (contiene alcol benzilico e glicole propilenico (E 1520)), acqua depurata.

69095 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Levetiracetam Spirig HC 100 mg/ml, soluzione orale: flaconi da 300 ml (con siringa graduata da 10 ml e adattatore).

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'aprile 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Levetiracetam Spirig HC, soluzione orale, può essere diluita in un bicchiere d’acqua. La dose corretta deve essere misurata con l’appropriata siringa graduata. Per la misurazione della dose usi esclusivamente la siringa graduata contenuta nella confezione.

• Per aprire il flacone premere il tappo a vite e ruotarlo in senso antiorario (fig. 1).

• Separare l'adattatore dalla pipetta dosatrice e inserire l'adattatore nel collo del flacone. Assicurarsi che sia fissato saldamente (fig. 2).

• Prendere la pipetta e inserirla nell'apertura dell'adattatore. Capovolgere il flacone (fig. 3).

• Riempire la siringa graduata con una piccola quantità di soluzione, estraendo parzialmente il pistone (fig. 4 A). Premere quindi il pistone per rimuovere eventuali bolle d’aria (fig. 4 B). Successivamente estrarre il pistone fino alla tacca corrispondente alla dose in millilitri (ml) prescritta dal medico (fig. 4 C).

• Capovolgere nuovamente il flacone per riportarlo nella posizione corretta. Togliere la siringa graduata dall’adattatore.
• Vuotare il contenuto della siringa graduata in un bicchiere d’acqua contenente acqua, premendo il pistone fino in fondo verso il basso (fig. 5).

• Bere tutto il contenuto del bicchiere.
• Lavare la siringa graduata esclusivamente con acqua (fig. 6).

• Richiudere il flacone riavvitando il tappo.