Dispositivo medico

RELYS è un dispositivo medico da utilizzarsi come coadiuvante della terapia nella malattia multifattoriale dell’Occhio Secco (DED o Dry-Eye Disease) definita dagli esperti internazionali della società scientifica «Tear Film and Ocular Surface Society (TFOS)» come: 

«Una malattia multifattoriale della superficie oculare caratterizzata da una perdita di omeostasi del film lacrimale e accompagnata da sintomi oculari, in cui l’instabilità e l’iperosmolarità del film lacrimale, l’infiammazione e le lesioni della superficie oculare e le anomalie neurosensoriali svolgono ruoli eziologici» (Ocular Surface Journal, 2017)

RELYS è una soluzione oftalmica ad uso topico contenente sT-LysYal^®, un Aggregato Supramolecolare capace di agire sulle strutture della Superficie Oculare ripristinando l’Omeostasi mediante un significativo aumento dei processi di idratazione che modulano l’infiammazione e consentono di riparare le lesioni degli epiteli corneale e congiuntivale.

A differenza dello Ialuronato di Sodio, che a causa dell’effetto «Chain Folding» rallenta il movimento dell’acqua, l’Aggregato Supramolecolare sT-LysYal^® è caratterizzato da una notevole mobilità dell’acqua lungo le sue catene con relativo scambio della stessa con i comparti circostanti del tessuto (IDRATAZIONE).

Indicazioni

sT-Lysyal^®, in tutte le situazioni di DED (Secchezza Oculare) e di alterazioni della Superfice Oculare, grazie alla sua idrodinamica, ristabilisce la OMEOSTASI corretta coadiuvando il ripristino del film lacrimale fisiologico, anche in presenza di lenti a contatto.

RELYS è indicato nei casi di: 

• malattia dell’occhio secco (DED moderato e severo)
• DED in pazienti con diabete
• DED secondario a interventi chirurgici
• (cataratta, refrattiva, glaucoma, vitrectomie)
• lesioni epiteliali corneali
• blefariti
• arrossamento oculare
• eccessiva esposizione al sole 
• affaticamento visivo
• uso prolungato di videoterminali (luce blu)
• portatori di lenti da contatto,
• pazienti portatori di cristallino artificiale
• prurito, bruciore e sensazione di sabbia negli occhi
• lacrimazione eccessiva
• esposizione a fenomeni irritativi (eccessiva esposizione a polvere, fumo, vento, guida, inquinamento atmosferico ecc.) 

RELYS idratando correttamente tutte le strutture della Superficie Oculare e mantenendo la loro omeostasi, stabilizza le condizioni fisiologiche utili a prevenire e contrastare l’instaurarsi del DED nei pazienti soggetti a predisposizione e a condizioni ambientali sfavorevoli.

Mantenendo l’occhio ben idratato, RELYS contrasta, di conseguenza, gli effetti irritativi e di affaticamento degli occhi donando immediatamente freschezza e migliorando la qualità della visione.

Allo stato attuale non sono note controindicazioni nell’utilizzo del dispositivo.

Si raccomanda comunque di non utilizzare in caso di ipersensibilità verso uno dei componenti.

Prodotto solo per uso oftalmico.

Lasciar trascorrere 10-15 minuti dopo l’uso prima di instillare altri prodotti per uso oftalmico.

Appena instillato, si potrebbe verificare un temporaneo offuscamento visivo che sparirà dopo pochi secondi. In questo caso attendere la scomparsa dell'offuscamento prima di intraprendere qualunque attività che richieda chiarezza visiva (guida di autovetture, impiego di macchinari, ecc.).

Pur non essendo noti effetti di RELYS in corso di gravidanza e/o allattamento, l’applicazione del prodotto in questi casi è subordinata al giudizio del medico.

ISTRUZIONI PER L’USO DEL MULTIDOSE

Instillare 1 o 2 gocce nell’occhio, esercitando una leggera pressione sul corpo del flacone facendo attenzione a non toccare l’occhio con la punta l’erogatore.

Richiudere accuratamente il flacone.

Utilizzare entro 90 giorni dalla prima apertura.

E’ possibile ripetere l’operazione più volte al giorno secondo le necessità.

Si consiglia di proseguire l’utilizzo di RELYS per alcuni giorni dopo la scomparsa del sintomo.

ISTRUZIONI PER L’USO DEL MONODOSE

Aprire la busta di protezione e staccare un minicontenitore.

Aprire il minicontenitore con cura, ruotando e tirando il cappuccio ed evitando il contatto con l’apertura.

Premere delicatamente il minicontenitore ed instillare 1-2 gocce per occhio, facendo attenzione a non toccare l’occhio con la punta del minicontenitore.

Richiudere accuratamente il minicontenitore e conservarlo all’interno delle bustine.

Il liquido residuo può essere utilizzato entro 12 ore successive alla prima apertura.

È possibile ripetere l’operazione più volte al giorno secondo le necessità.

Si consiglia di proseguire l’utilizzo di RELYS per alcuni giorni dopo la scomparsa del sintomo.

Non sono noti effetti indesiderati di rilevanza clinica.

Appena applicato si potrebbe avvertire un senso di bruciore che tende a risolversi spontaneamente in breve tempo.

Nel caso comparissero effetti indesiderati diversi da quelli descritti sospendere l’applicazione e consultare il proprio medico.

Qualsiasi evento grave che si verifichi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al Fabbricante, e all’autorità competente dello Stato Membro in cui l’utilizzatore e/o il paziente è stabilito.

Non disperdere il contenitore nell'ambiente dopo l'uso.

Non utilizzare se il contenitore risulta aperto o danneggiato alla sua prima apertura.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non ingerire.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Tenere lontano da fonti di calore. Conservare a temperatura ambiente.

sT-LysYal^® 0,32%, mannitolo, sodio citrato, acido citrico, acqua.

In farmacia e drogheria, senza prescrizione medica.

Astuccio contenente flacone multidose da 10 ml.

Astuccio contenente 20 minicontenitori da 0,35 ml.

TRB CHEMEDICA SA, Chemin St-Marc 3, CH-1896 Vouvry.

SILDEHA Swiss SA, Via delle Scuole 5, CH-6900 Paradiso.

Novembre 2024