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5 mg Prednison
,
Siliciumdioxid, hochdisperses
,
Croscarmellose natrium
,
Natrium
,
Lactose-1-Wasser
,
Magnesium stearat
,
Povidon
,
Eisen(III)-oxid (E172)
,
Siliciumdioxid, hochdisperses
,
Calciumhydrogenphosphat-2-Wasser
,
Glycerol dibehenat
,
Magnesium stearat
,
Povidon
,
Eisen(III)-oxid (E172)
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Mundipharma Medical Company
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Lodotra sind Tabletten, die den Wirkstoff Prednison, ein Kortison, verzögert freisetzen. Kortison wirkt entzündungshemmend. Entzündungshemmende Arzneimittel verringern Schmerzen, Schwellungen, Steifigkeit, Rötung und Wärme in den betroffenen Gelenken.
Lodotra wird bei Erwachsenen nur als Ergänzung der Grundbehandlung der mässigen bis schweren aktiven chronischen Polyarthritis angewendet, wenn mit der Grundbehandlung alleine keine zufriedenstellenden Resultate erzielt werden.
Lodotra wird insbesondere bei mässiger bis schwerer aktiver chronischer Polyarthritis mit morgendlicher Gelenksteifigkeit eingesetzt.
Lodotra sind Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Dies bedeutet, dass sie den Wirkstoff Prednison mit einer Verzögerung von rund 4 Stunden nach der Einnahme freisetzen. Lodotra Tabletten werden vor dem Schlafengehen eingenommen. Somit verspüren Sie eine Verbesserung Ihrer Symptome, wie zum Beispiel der Gelenksteifigkeit, am frühen Morgen.
Lodotra kann auch bei vorschriftsgemässer Einnahme bei bis zu 11 % der Lodotra-Anwendungen nicht wirken. Sollten Sie keine Besserung Ihrer Symptome verspüren, wenden Sie sich an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.
Wenn Sie Lodotra über längere Zeit einnehmen, sind regelmässige ärztliche Kontrollen erforderlich.
Lodotra kann Ihr Immunsystem schwächen. Als Folge davon kann eine Impfung weniger wirksam sein, Viruserkrankungen (z.B. Windpocken und Masern) können schwerer verlaufen und das Risiko, an einer Infektion zu erkranken, kann erhöht sein. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, wenn während der Behandlung eine Infektionskrankheit auftritt.
Unter der Behandlung mit Lodotra besteht eine erhöhte Neigung zu Knochenschwund (Osteoporose). Deshalb wird der Arzt bzw. die Ärztin bei Patienten mit Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, mangelnder körperlicher Aktivität, bei Frauen in und nach den Wechseljahren und in höherem Lebensalter die Behandlung besonders sorgfältig überwachen.
Wenn eine Behandlung mit Lodotra mehr als 1-2 Wochen dauert, müssen Sie darauf achten, dass die Reaktion des Körpers auf plötzliche starke Belastungen (Stress, schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört ist und Sie eventuell vor, während und nach solchen Situationen erhöhte Dosen Lodotra Tabletten oder eine zusätzliche Behandlung mit einem anderen Kortison benötigen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten, insbesondere an Zuckerkrankheit (Diabetes), Knochenschwund (Osteoporose), Bluthochdruck, Herzbeschwerden, Nierenerkrankungen, schweren Lebererkrankungen, Unterfunktion der Schilddrüse oder anderen Krankheiten mit hormonellen Störungen, grünem Star (Glaukom), Augeninfektion, Epilepsie, Magendarmgeschwür, Entzündung des Dickdarms (ulzerative Colitis), Darmentzündung (Divertikulitis), Tuberkulose, Kinderlähmung oder an psychischen Störungen leiden oder litten, Allergien haben, kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben, oder wenn Sie sich in den letzten 2 Monaten impfen liessen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auch, falls Sie an einer Parasiteninfektion leiden (z.B. Spulwürmer). Bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Strongyloidiasis (Zwergfadenwurminfektion) können Glukokortikoide zu einer Verstärkung von Infektionen und einer umfassenden Vermehrung der Parasiten führen.
Die Anwendung des Arzneimittels Lodotra kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Lodotra kann den Zuckerstoffwechsel beeinträchtigen und so den Bedarf an Insulin oder anderen Arzneimitteln gegen zu hohen Blutzucker (Antidiabetika) verändern. Falls Sie oder jemand in Ihrer Familie an Zuckerkrankheit leidet, müssen Blutzuckerkontrollen durchgeführt und bei Bedarf die Dosierung der Arzneimittel gegen zu hohen Blutzucker durch den Arzt bzw. die Ärztin neu festgelegt werden.
Andere Arzneimittel können bei gleichzeitiger Verabreichung mit Lodotra gegenseitig in ihrer Wirkung verstärkt oder abgeschwächt werden. Dazu gehören bestimmte Antibiotika, Mittel gegen Herzschwäche oder Bluthochdruck, Mittel gegen Epilepsie, harntreibende Mittel (Diuretika), abführende Mittel, die «Pille», andere Mittel gegen entzündliche oder rheumatische Erkrankungen und Schmerzmittel, Mittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Mittel gegen hohen Augeninnendruck, Mittel gegen Malaria, Arzneimittel mit Aluminium oder Magnesium gegen Magenübersäuerung und einige Mittel gegen HIV (Ritonavir, Cobicistat). Wenn Sie Mittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien) einnehmen, so wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Blut öfters kontrollieren und gegebenenfalls die Dosierung anpassen.
Lakritze (Süssholz) wird als Hustenlöser in Hustenmitteln verwendet und ist oft in Süssigkeiten enthalten und kann die Wirkung von Lodotra ebenfalls beeinflussen.
Nur Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann entscheiden, unter welchen Bedingungen Sie Lodotra Tabletten und eines der vorstehend aufgeführten Arzneimittel zusammen einnehmen können.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Nehmen Sie Lodotra daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Einnahme von Lodotra beeinträchtigt wird. Wenn Sie jedoch während der Behandlung Schmerzen in den Augen oder verschwommenes Sehen feststellen, sollten Sie erst dann wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen können. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder wenn Sie schwanger werden wollen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob Sie Lodotra einnehmen können.
Der Wirkstoff von Lodotra geht in die Muttermilch über. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob Sie Lodotra einnehmen können, während Sie stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Die Höhe der von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordneten Lodotra-Dosis ist abhängig von der Schwere der Erkrankung. In Abhängigkeit von den Symptomen Ihrer rheumatoiden Arthritis und Ihrem Ansprechen auf Lodotra kann Ihre Anfangsdosis schrittweise entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduziert werden.
Lodotra Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung werden üblicherweise über längere Zeit eingenommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen besprechen, wie lange Sie Ihre Tabletten nehmen müssen.
Öffnen Kugelschreiber oder Ähnliches zwischen die Höcker legen und wie abgebildet drehen (gegen den Uhrzeigersinn). |
Schliessen Kugelschreiber oder Ähnliches zwischen die Höcker legen und wie abgebildet drehen (im Uhrzeigersinn). |
Die Anwendung und Sicherheit von Lodotra bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Lodotra darf deshalb von dieser Patientengruppe nicht eingenommen werden.
Wenn Sie eine grössere Menge Lodotra eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.
Brechen Sie die Einnahme von Lodotra nicht plötzlich ab.
Wenn Sie die Einnahme von Lodotra abbrechen, können die Symptome Ihrer rheumatoiden Arthritis wieder auftreten. Ausserdem kann eine Nebenniereninsuffizienz auftreten, d.h. Ihre Nebenniere produziert nicht genügend Kortisol (ein Hormon). Dies ist besonders in belastenden Situationen möglich, beispielsweise während Infektionen, nach Unfällen oder bei verstärkter körperlicher Anstrengung. Ferner kann ein Kortison-Entzugssyndrom auftreten (eine ernsthafte Erkrankung, die entsteht, wenn Ihr Körper nach zu schnellem Absetzen des Arzneimittels nicht mehr ausreichend Kortisol produziert).
Es ist wichtig, dass Ihre Lodotra-Dosis langsam reduziert wird. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie beraten, wie Sie Ihre Dosis schrittweise verringern.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Eine Hormonstörung, die das Cushing-Syndrom verursacht (typische Zeichen: ein rundes Gesicht, oft «Vollmondgesicht» genannt, Stammfettsucht und Gesichtsröte) sowie eine verminderte körpereigene Produktion von Kortison.
Störungen des Zucker-, Fett- und Salzhaushalts im Körper, die möglicherweise führen können zu:
Weitere häufige Nebenwirkungen sind:
Bei Schlafstörungen, die während der Behandlung auftreten und sich nicht bessern, wenden Sie sich an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Gut verschlossen ist das Arzneimittel nach Anbruch 14 Wochen haltbar.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Bringen Sie nicht gebrauchte Tabletten Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Eine Lodotra 1 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 1 mg Prednison. Blassgelblich-weisse, zylinderförmige Tablette, 5 mm hoch mit 9 mm Durchmesser, mit der Prägung «NP1» auf einer Seite.
Eine Lodotra 2 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 2 mg Prednison Gelblich-weisse, zylinderförmige Tablette, 5 mm hoch mit 9 mm Durchmesser, mit der Prägung «NP2» auf einer Seite.
Eine Lodotra 5 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 5 mg Prednison. Hellgelbe, zylinderförmige Tablette, 5 mm hoch mit 9 mm Durchmesser, mit der Prägung «NP5» auf einer Seite.
Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Glyceroldibehenat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Povidon, rotes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172).
60494 (Swissmedic)
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Flaschen (mit einer Trockenmittelkapsel im Schraubverschluss) mit 30 und 100 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.