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87 mg Valproinsäure
,
200 mg Valproat natrium
,
300 mg Valproat natrium
,
Saccharin natrium
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Sandoz Pharmaceuticals AG
WARNHINWEISE Für Frauen und für Eltern von Mädchen VALPROAT SANDOZ (VALPROAT) KANN BEI EINNAHME WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT ZU SCHWERWIEGENDEN SCHÄDIGUNGEN FÜR DAS UNGEBORENE KIND FÜHREN. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Valproat Sandoz mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode ununterbrochen anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen darüber sprechen. Sie müssen jedoch auch die Ratschläge in der Rubrik «Darf Valproat Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?» dieser Packungsbeilage befolgen. Vereinbaren Sie sofort einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein. Stellen Sie die Einnahme von Valproat Sandoz nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat, denn das könnte Ihre Erkrankung verschlimmern. |
Wichtige Ratschläge für männliche Patienten |
Valproat Sandoz ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie; diese Krankheit beruht auf einer zeitweise gesteigerten Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn, was zum sogenannten epileptischen «Anfall» führt.
Um das plötzliche Auftreten solcher Anfälle zu verhindern, verschreibt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Valproat Sandoz.
Dieses Präparat erlaubt eine normale schulische und berufliche Entwicklung sowie eine ungestörte Teilnahme am gesellschaftlichen Leben.
Die Retardtabletten mit Bruchrille erreichen eine verlängerte und gleichmässigere Wirkung im Körper als flüssige Formen; dies erlaubt, die Häufigkeit der Einnahmen zu senken.
Zudem wird Valproat Sandoz zur Behandlung von manischen Episoden (Phasen krankhafter Euphorie) bei Patienten eingesetzt, die an bipolaren manisch-depressiven Störungen leiden (einer psychischen Erkrankung, die abwechselnd von euphorischen und depressiven Phasen begleitet ist), und bei welchen eine Therapie mit Lithium nicht möglich ist.
Valproat Sandoz wird auch zur Rezidivprophylaxe bei erwachsenen Patienten mit bipolaren Störungen verwendet, deren manische Episoden auf die Behandlung mit Valproat angesprochen haben.
Um eine wirksame Behandlung sicherzustellen, ist es äusserst wichtig, dass Sie Valproat Sandoz regelmässig einnehmen.
Eine nicht geplante Schwangerschaft ist bei Frauen, die antiepileptische Arzneimittel einnehmen, nicht wünschenswert. Wenden Sie eine sichere Empfängnisverhütungsmethode an, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind. Valproat Sandoz beeinflusst die Wirkung der Antibaby-Pille nicht, sondern diese behält ihre Wirksamkeit.
Nehmen Sie Valproat Sandoz in folgenden Fällen nicht ein:
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein zeugungsfähiger Mann sind, befolgen Sie bitte die wichtigen Ratschläge in der Rubrik «Darf Valproat Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?».
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Valproat Sandoz kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärken; dies sind z.B.:
Andererseits können gleichzeitig verabreichte Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Valproat haben oder umgekehrt, sodass eine Dosisanpassung erforderlich werden kann, oder sie können die Nebenwirkungen verstärken, wie zum Beispiel:
Während der Behandlung mit Valproat Sandoz ist der Genuss von Alkohol zu vermeiden.
Valproat Sandoz hat keinen Einfluss auf die empfängnisverhütende Wirkung der «Pille». Die «Pille» kann jedoch die Konzentration von Valproat im Blut verringern und somit potenziell die Wirksamkeit von Valproat Sandoz vermindern.
Wenn Sie an Malaria erkrankt sind oder eine Reise in ein malariaverseuchtes Gebiet planen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Mefloquin zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Malaria einnehmen können, da dieses Arzneimittel ein erneutes Auftreten epileptischer Anfälle hervorrufen kann.
Während der Behandlung mit Valproat Sandoz dürfen bei Schmerzen, Erkältungen u.a. vor allem von Kindern unter 3 Jahren keine acetylsalicylsäurehaltigen Arzneimittel (Aspirin u.a.) eingenommen werden; diese sollten z.B. durch paracetamolhaltige Arzneimittel ersetzt werden.
Valproat Sandoz muss mit Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sowie unter folgenden Umständen:
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Da das Reaktionsvermögen besonders zu Therapiebeginn vermindert sein kann (Müdigkeit), ist im Strassenverkehr und bei Tätigkeiten, die besondere Konzentration erfordern, Vorsicht geboten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Valproat Sandoz sollte nicht für die Behandlung von manischen Episoden verwendet werden.
Wichtige Ratschläge für Frauen und für Eltern von Mädchen – Verhütung einer Schwangerschaft
Vergewissern Sie sich, dass Sie die Patienteninformationsbroschüre, die Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin ausgehändigt hat, gelesen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung und bittet Sie, dieses zu unterzeichnen und aufzubewahren. Mit dem Formular wird nachgewiesen, dass Ihnen die Risiken richtig erklärt wurden, und dass Sie der Einhaltung der vorangegangenen Bedingungen zustimmen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin überreicht Ihnen ausserdem eine Patientenkarte, auf der Ihnen die Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft in Erinnerung gerufen werden.
Sie sollten die Einnahme von Valproat Sandoz nicht einstellen und die Anwendung Ihrer Verhütungsmethode nicht unterbrechen, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin berät Sie und gibt Ihnen die erforderlichen Ratschläge und Informationen.
Risiken in Verbindung mit der Einnahme des in Valproat Sandoz enthaltenen Wirkstoffs Valproat während der Schwangerschaft (unabhängig von der Krankheit, gegen die Valproat eingenommen wird)
Bitte wählen Sie in der nachfolgenden Liste den Fall aus, der auf Ihre Situation passt, und lesen Sie den entsprechenden Absatz:
ICH BEGINNE MIT EINER VALPROAT SANDOZ-BEHANDLUNG
Falls Ihnen zum ersten Mal Valproat Sandoz verschrieben wurde, muss Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin die Risiken für das ungeborene Kind im Falle einer Schwangerschaft erklären. Falls Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie über die gesamte Dauer Ihrer Behandlung mit Valproat Sandoz mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode ununterbrochen anwenden. Um sich zur Empfängnisverhütung beraten zu lassen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an eine Beratungsstelle für Familienplanung.
ICH NEHME VALPROAT SANDOZ EIN UND PLANE KEINE SCHWANGERSCHAFT
Falls Sie Ihre Behandlung mit Valproat Sandoz fortsetzen, aber keine Schwangerschaft planen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie mindestens eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode ununterbrochen über die gesamte Dauer der Behandlung mit Valproat Sandoz anwenden. Um sich zur Empfängnisverhütung beraten zu lassen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an eine Beratungsstelle für Familienplanung.
ICH NEHME VALPROAT SANDOZ EIN UND PLANE EINE SCHWANGERSCHAFT
Kinder, deren Mütter mit Valproat behandelt wurden, weisen ein gravierendes Risiko für angeborene Missbildungen sowie körperliche und psychische Entwicklungsstörungen auf, die den Grad einer schweren Behinderung annehmen können. Falls Sie eine Schwangerschaft planen, müssen Sie vorher einen Termin mit Ihrem Facharzt bzw. Ihrer Fachärztin vereinbaren.
Stellen Sie die Einnahme von Valproat Sandoz und Ihre Verhütung nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge und überweist Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin, der/die in der Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie erfahren ist, damit rechtzeitig andere Behandlungsmöglichkeiten geprüft werden können. Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin kann verschiedene Massnahmen einleiten, damit Ihre Schwangerschaft bestmöglich verläuft und damit die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden.
Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss Ihre Behandlung mit Valproat Sandoz beenden, und zwar lange vor Beginn Ihrer Schwangerschaft, um sicherzustellen, dass Ihr Krankheitszustand stabil ist.
Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin muss alles tun, um die Behandlung mit Valproat Sandoz zu beenden, und zwar lange vor Beginn Ihrer Schwangerschaft. Falls erforderlich, muss Valproat Sandoz durch ein anderes Arzneimittel ersetzt werden, um sicherzustellen, dass Ihr Krankheitszustand stabil ist. Informationen zu Ausnahmesituationen, in denen dies nicht möglich ist, erhalten Sie im nachfolgenden Abschnitt.
Falls Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Einnahme von Folsäure fragen. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings ist es wenig wahrscheinlich, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.
ICH BIN SCHWANGER UND NEHME VALPROAT SANDOZ EIN
Kinder, deren Mütter mit Valproat behandelt wurden, weisen ein gravierendes Risiko für angeborene Missbildungen sowie körperliche und psychische Entwicklungsstörungen auf, die den Grad einer schweren Behinderung annehmen können.
Stellen Sie die Einnahme von Valproat Sandoz nicht ein, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu aufgefordert hat, denn dies könnte Ihre Erkrankung verstärken. Vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gibt Ihnen zusätzliche Ratschläge und überweist Sie an einen Facharzt bzw. eine Fachärztin, der/die in der Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie erfahren ist, damit alles versucht wird, um die Behandlung zu beenden und gemeinsam alle anderen Therapiemöglichkeiten zu prüfen.
In Ausnahmefällen, d.h., wenn Valproat Sandoz die einzige verfügbare Therapiemöglichkeit während Ihrer Schwangerschaft ist,
Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach der Einnahme von Folsäure. Folsäure könnte das allgemeine Risiko einer Spina bifida (Neuralrohrfehlbildung) und einer Fehlgeburt, das bei jeder Schwangerschaft besteht, verringern. Allerdings zeigen die verfügbaren Daten nicht, dass sie das Risiko von Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Valproat senkt.
Da der Wirkstoff von Valproat Sandoz in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat zu fragen, wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die Behandlung während der Stillzeit fortsetzen sollten oder nicht.
WICHTIGE RATSCHLÄGE FÜR MÄNNLICHE ZEUGUNGSFÄHIGE PATIENTEN
Potenzielles Risiko durch die Anwendung von Valproat in den 3 Monaten vor und/oder zum Zeitpunkt der Zeugung
Vergewissern Sie sich, dass Sie die Informationsbroschüre für männliche zeugungsfähige Patienten, die Ihnen Ihr Facharzt bzw. Ihre Fachärztin ausgehändigt hat, gelesen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung und bittet Sie, dieses zu unterzeichnen und aufzubewahren. Mit dem Formular wird nachgewiesen, dass Ihnen die Risiken richtig erklärt wurden, und dass Sie und Ihre Partnerin zustimmen, während Ihrer Behandlung und bis zu drei Monate nach Beendigung der Einnahme von Valproat eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode verwenden. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin überreicht Ihnen ausserdem eine Patientenkarte, auf der Ihnen die Risiken in Verbindung mit der Einnahme von Valproat in Erinnerung gerufen werden.
Eine Studie deutet auf ein erhöhtes Risiko für körperliche und/oder psychische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern hin, die in den drei Monaten vor und/oder zum Zeitpunkt der Zeugung mit Valproat behandelt wurden, im Vergleich zu Lamotrigin oder Levetiracetam, d. h. anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Krankheit. Gemäss dieser Studie wiesen etwa 5 von 100 Kindern, deren Väter mit Valproat behandelt wurden, solche Störungen auf, während etwa 3 von 100 Kindern betroffen waren, wenn die Väter mit den anderen Arzneimitteln behandelt wurden. Es liegen keine Daten zum Risiko für Kinder vor, die mindestens drei Monate nach Beendigung der Behandlung gezeugt wurden (Dauer der Neubildung von Spermien). Als Vorsichtsmassnahme wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen Folgendes besprechen:
Sie müssen regelmässig (mindestens einmal im Jahr) Ihren Facharzt bzw. Ihre Fachärztin aufsuchen. Bei diesem Arztbesuch vergewissert sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie sich der Risiken bewusst sind, und dass Sie die Ratschläge zur Einnahme von Valproat verstanden haben. Stellen Sie die Behandlung auf keinen Fall ein, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen haben. Bei einer Beendigung der Behandlung können sich Ihre Symptome verschlimmern. Im Falle einer Schwangerschaft, die während der Einnahme von Valproat oder in den ersten drei Monaten nach der Beendigung on Valproat eingetreten ist, müssen Sie und Ihre Partnerin umgehend Ihre jeweiligen Ärzte aufsuchen, um eine Beratung zu erhalten.
Die Behandlung mit Valproat Sandoz muss von einem Facharzt bzw. einer Fachärztin für die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen eingeleitet und überwacht werden. Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, der/die die Dosis auf Ihr persönliches Bedürfnis abgestimmt hat.
Die verschriebene Tagesdosis wird vorzugsweise vor den Mahlzeiten eingenommen, je nach Darreichungsform und Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.
Valproat Sandoz Retardtabletten mit Bruchrille sollen mit einem halben Glas Leitungswasser, Milch oder alkoholfreiem Getränk eingenommen werden.
Valproat Sandoz wird vom Arzt bzw. von der Ärztin in gewissen Fällen in Kombination mit anderen Arzneimitteln verschrieben. Halten Sie sich auch bei diesen genau an die Einnahmevorschriften. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu halten!
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
In folgenden Fällen müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen:
Weitere unerwünschte Nebenwirkungen, meistens harmlos und normalerweise reversibel, können auftreten und eventuell eine Behandlung erforderlich machen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden und mehrere Tage anhalten.
Veränderungen des Appetits mit Gewichtszunahme, vor allem bei Jugendlichen und jungen Frauen; Kopfschmerzen; Gedächtnisstörungen; Schläfrigkeit; Taubheitsgefühl; Schwindel; schnelle, unwillkürliche Augenbewegungen; Kribbeln und Taubheitsgefühl in Füssen oder Händen; Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis); geistige Verwirrungszustände; Halluzinationen; Aggressivität, Unruhe; Aufmerksamkeitsstörungen; Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen oder Durchfall, vor allem zu Beginn der Behandlung; Harninkontinenz; Veränderung der Nägel.
Störungen des Nervensystems, wie z.B. Benommenheit; stuporähnliche Zustände, Lethargie, transitorisches Koma; Hyperaktivität oder Reizbarkeit; Haltetremor, vor allem der Hände; psychiatrische Störungen wie psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten; Lernstörungen; kognitive Störungen; geschwollene Füsse und Beine (Ödeme); plötzliches Frieren und/oder Gefühl eines Abfalls der Körpertemperatur; Hautreaktionen wie Hautausschläge; leichter, vorübergehender Haarausfall, abnormales Haarwachstum, abnormale Haartextur, Änderung der Haarfarbe; Zunahme der Behaarung (insbesondere bei Frauen), Vermännlichung, Akne (Hyperandrogenismus); Zahnfleischerkrankungen (vorwiegend Wucherungen); Fettleibigkeit; Schmerzen im Mundraum, Schwellungen und Rötung der Mundschleimhaut, Geschwüre und Entzündungen im Mundraum (Stomatitis, Aphten); unregelmässige oder ausbleibende Perioden, schmerzhafte Perioden, Eierstockzysten; Koordinationsstörungen der freiwilligen Bewegungen; unwillkürlicher und unbewusster nächtlicher Harnverlust; Unfruchtbarkeit beim Mann; Doppeltsehen.
Anomalien des Spiegels der Geschlechtshormone (z.B. Testosteron, follikelstimulierendes und luteinisierendes Hormon, die auf die Eierstöcke und Hoden wirken, Prolaktin); Unfruchtbarkeit beim Mann und Spermiogrammanomalien; Carnitinmangel (Muskelschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit oder Kardiomyopathie [Erkrankung des Herzmuskels]).
Bestimmte Nebenwirkungen von Valproat treten bei Kindern häufiger auf oder sind schwerer als bei Erwachsenen: Leberschäden, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Aggressivität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen, psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten, Lernstörungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zurück.
In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Valproat Sandoz enthält die Wirkstoffe Valproinsäure und Natriumvalproat.
1 Retardtablette mit Bruchrille zu 300 mg enthält: 87 mg Valproinsäure, 200 mg Natriumvalproat, entsprechend Natriumvalproat 300 mg, Saccharin-Natrium und Hilfsstoffe.
1 Retardtablette mit Bruchrille zu 500 mg enthält: 145 mg Valproinsäure, 333 mg Natriumvalproat, entsprechend Natriumvalproat 500 mg, Saccharin-Natrium und Hilfsstoffe.
57384 (Swissmedic)
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Valproat Sandoz 300 mg: 100 Retardtabletten (mit Bruchrille).
Valproat Sandoz 500 mg: 60 Retardtabletten (mit Bruchrille).
Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.